澳大利亚药品管理局(TGA)已批准Merz Therapeutics的XEOMIN(incobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素)，用于治疗成人和儿童慢性流涎。此外，该药物还被批准用于治疗儿童上肢和下肢痉挛。
这是澳大利亚第一个被批准用于治疗慢性流涎的神经毒素。该药物目前已在70多个国家获批上市，治疗适应症有：上肢痉挛、颈部肌张力障碍、眼睑痉挛或慢性流涎。
流涎，也称为流口水，是由于大脑神经损伤而导致的最常见的慢性疾病之一，也是中风幸存者和患有脑瘫等慢性神经疾病的儿童中最常见的慢性疾病之一。
患有流涎症的人无法控制自己的唾液，可能会产生过量的唾液。其后果包括生活质量问题，如面部皮肤浸渍，甚至因窒息、误吸、脱水和肺炎风险增加而导致发病率增加。痉挛是一种运动障碍，其特征是强直性牵张反射（“肌张力”）速度依赖性增加，并伴有过度的腱反射，这是由牵张反射过度兴奋引起的。这是一种慢性疾病，属于所谓的上运动神经元(UMN)综合征的一部分，其特征还包括肌肉痉挛、深部腱反射增强以及肌肉力量、灵活性和耐力丧失。
在儿童和青少年中，上运动神经元综合征最常见的原因是脑瘫（CP）。患有痉挛的儿童和青少年需要终生接受治疗和康复。然而，每个人的残疾程度可能有所不同，具体取决于症状的强度、受影响的身体部位的数量以及伴随的疾病。
XEOMIN是一种带有辅助蛋白的A型肉毒杆菌毒素，旨在阻止神经递质乙酰胆碱的释放，从而抑制信号转导并使身体收缩随意肌的能力丧失。
TGA的批准是在美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)一系列批准之后。该药物目前在美国获批用于成人和儿童，最初于2019年在欧盟获批用于治疗成人慢性流涎。
EMA的批准是基于III期SIAXI试验(NCT02091739)的数据，该试验是一项随机、双盲、多中心研究，旨在评估IncobotulinumtoxinA作为各种神经系统疾病中慢性流涎的治疗方法。
本试验达到了联合主要终点(未刺激的唾液流量[uSFR]相对于初始的变化)和患者感知的变化总体印象量表(GICS)，试验报告两项终点均有“统计学显著改善”。未出现新的安全性问题。
在美国，XEOMIN被批准仅用于治疗上肢痉挛。在英国。近期英国药监局(MHRA)扩大了该药物的标签范围，将其用于治疗下肢痉挛。
该药物于十多年前首次获得批准作为颈肌张力障碍和眼睑痉挛的一线治疗药物。针对颈肌张力障碍，Revance公司的Daxxify（daxibotulinumtoxinA-lanm）于8月初获得FDA的批准成为了最新治疗方法。
参考来源：‘XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) receives three new therapeutic indications in Australia’，新闻稿。Merz Therapeutics；2023年11月22日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
