曾几何时？美国医药企业同行站在塔顶，从来不看好我们的医药企业，他们总有居高临下的感觉，认为我国的医药企业落后，研发出来的产品要么是照抄照搬，要么是低端的模仿，没有高端的自主产品生产，让我国的医药企业汗颜，也憋足了一股劲，近年相继有新产品突破，但是在细胞治疗产品方面迟迟没有收获，如今我国首个获得美国FDA批准的细胞治疗产品的问世，标志着我国医药企业又取得了一项了不起的成就，那么这款药物又有什么优点呢？主要有如下优点：

获得我国批准

西达基奥仑赛具有独特的 CAR 结构

对于药物的研发来说，结构决定性质，性质会决定疗效，在研发药物时要注意开发研制具有独特结构的药物，这样的药物疗效可能会更好，安全性也可能会更优，西达基奥仑赛具有独特的 CAR 结构，由两个靶向 BCMA 的纳米抗体串联构成，能在体内与表达 BCMA 的骨髓瘤细胞结合，诱导 T 细胞的活化与增殖，从而清除骨髓瘤细胞，这种独特的结构也为其发挥显著的疗效奠定了坚实的基础。

西达基奥仑赛是我国自主研发的细胞治疗产品

谈起自主研发，有些人可能不是太清楚，作为医药企业业内人士来说最了解自主研发遇到困难，没有现成技术和质量标准来借鉴，全靠自我探索，自我总结，可以说是魔爪石头过河，稍有不慎就有前功尽弃的危险，所以总是小心翼翼。

如今，我们已经获得突破，西达基奥仑赛是我国真正自主研发的细胞治疗产品，这是非常不简单的，说明我国自主研发的细胞治疗产品迈上了新台阶。

中国首个获FDA批准的细胞治疗产品

细胞治疗产品是各国争相研发的重点，也是未来最有潜力的治疗产品，但是研发是比较难的，尤其是对于我们中国的医药企业来说，更是难上加难，能够获得苛刻的美国FDA批准更是非常不容易，可是我们的企业做到了，2022年3月，西达基奥仑赛获得美国食药监局（FDA）批准上市，也是中国首个获FDA批准的细胞治疗产品，值得为之自豪。

获得美国FDA批准

临床试验显示出显著的疗效

西达基奥仑赛的临床疗效究竟如何，是不是显著，需要用事实说话，它做到了这一点。在批准上市之前进行了多项规范的临床试验，在多项临床试验中表现出良好的治疗效果。例如，对于复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者（既往接受过一至三线治疗），在中位随访16个月时，与标准治疗方案相比，它降低了患者74%的疾病进展或死亡风险；3期 CARTITUDE-4 研究显示，其在总生存期上有显著统计学差异且具有临床意义的改善，这说明疗效是显著的，研发是成功的。

使用西达基奥仑赛患者的临床症状有明显的变化

对于多发性骨髓瘤患者，有许多临床症状，严重影响患者健康，降低患者生活质量，需要使用相关的药物进行治疗，尽快缓解临床症状，这是非常必要的。在临床应用中，西达基奥仑赛的效果还是比较好的，患者在使用西达基奥仑赛后指标可有明显的改善，临床症状可有明显的变化，说明西达基奥仑赛是一种比较好的细胞治疗产品。

多发性骨髓瘤

西达基奥仑赛也获得了国际的认可

对于一种新药来说，获得美国的认可不容易，能够获得国际的认可更难，所以必须时自主研发的产品，必须时疗效可靠，安全性过硬的药物，我国自主研发生产的西达基奥仑赛也获得了国际的认可，它不仅全票获得了美国FDA的之处，而且也获得了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会的积极意见，彰显了这款药物卓越性，得到了广泛的认同。

以往治疗无效的，也可以选择使用

现在，对于骨髓瘤成年患者的治疗，已经有了多种治疗药物方案，但是对于有些患者现有的治疗药物无法取得理想疗效，需要开发新药来解决老药无法解决的问题，才能够让患者受益，才能够获得预期的治疗目的。

西达基奥仑赛是传奇生物开发的一款靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）的 CAR-T 疗法，用于既往接受过包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 抗体的治疗方案且在末次治疗期间或之后出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。2024 年 2 月，EMA 建议批准扩大西达基奥仑赛的适应症范围，以纳入既往至少接受过一线治疗（包括一种免疫调节剂和一种蛋白酶体抑制剂）的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，这使其成为首个在复发或难治性多发性骨髓瘤患者二线治疗中获得欧洲药品管理局 CHMP 积极意见的 CAR-T 疗法。

虽然西达基奥仑赛得到了多方认可，取得了较为显著的疗效，但是它也有一些不良反应，也不是适合所有的患者，在使用西达基奥仑赛之前，患者都需要与医生充分沟通，了解治疗的风险和收益，并根据个体及患者病情情况确定是不是适合使用。