尿路上皮癌的晚期通常被称为局部晚期或转移性。晚期尿路上皮癌是一种侵袭性疾病，治疗选择有限，预后不良。2019年，美国批准了一种用于治疗这种疾病的靶向治疗药物PADCEV。近日，该药物在国内和加拿大获批。

与默克公司的一种免疫治疗药物‘帕博利珠单抗’联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。

作为单一药物用于治疗既往接受过程序性死亡受体1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂和含铂化疗，或不适合接受含顺铂化疗且既往接受过一种或多种疗法的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。

在国内，PADCEV名为备思复（注射用维恩妥尤单抗），获得上市批准，用于既往接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

批准基于全球EV-301试验和中国特定的一项桥接研究EV-203试验的结果。

EV-203是一项单臂、开放标签、多中心2期试验，研究PADCEV对既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的作用。试验显示，在接受PADCEV治疗的患者中，具有统计学意义的客观缓解率为37.5%，大多数不良事件为轻度。

全球EV-301多中心、开放标签、随机2期试验进一步支持了这些结果，显示与化疗相比，接受PADCEV治疗的患者的总体生存期和无进展生存期有所改善。PADCEV组的中位OS为12.88个月，而化疗组为8.97个月，两组的治疗相关不良事件发生率相似。

在加拿大，PADCEV获得扩展适应症批准，与帕博利珠单抗联合用于治疗既往未接受过转移性疾病系统治疗的无法切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。

批准基于3期EV-302临床试验(也称为KEYNOTE-A39)的结果，该试验中，与铂类化疗相比，帕博利珠单抗和PADCEV的组合在总生存期和无进展生存期方面显示出统计学上显著的改善。该试验结果已在欧洲医学肿瘤学会2023大会上发表。

参考来源：

[1]‘PADCEV® (enfortumab vedotin) in combination with pembrolizumab approved by Health Canada to treat advanced bladder cancer’，新闻稿。Pfizer Canada ULC；2024年8月22日发布。

[2]‘中国国家药品监督管理局批准备思复（注射用维恩妥尤单抗）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌’，新闻稿。安斯泰来制药集团；2024年8月20日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。