2024年9月19日，强生（Johnson & Johnson）双特异性抗体Rybrevant（通用名：Amivantamab，代号：JNJ-6372/JNJ-61186372）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，联合卡铂和培美曲塞用于治疗具有EGFR外显子19缺失（ex19del）或或21号外显子L858R突变、在接受EGFR-TKIs治疗期间或之后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此前，2024年8月，Rybrevant已获欧盟委员会（EC）批准，联合化疗（卡铂和培美曲塞）用于治疗具有EGFR外显子19缺失或21号外显子L858R突变、接受EGFR-TKIs治疗期间或之后进展的非小细胞肺癌患者。

Rybrevant是一种EGFR/MET双特异性单克隆抗，分别可以结合细胞表面的EGFR受体、C-MET受体，阻断其信号通路激活并向下游传递信号，抑制有相关表达的肿瘤细胞增殖。

商品名：Rybrevant

通用名：amivantamab（埃万妥单抗）

代号：JNJ-6372/JNJ-61186372

靶点：EGFR

厂家：杨森制药（janssen）

美国首次获批：2021年5月

中国首次获批：尚未获批

获批适应症：EGFR突变非小细胞肺癌

推荐剂量：体重<80kg的患者接受1050 mg剂量；体重≥80 kg患者的剂量为1400 mg。

规格：350mg / 7ml (50mg /mL)

储存条件：2-8℃冷藏保存

临床数据

该批准得到了来自III期MARIPOSA-2研究（NCT04988295）的数据支持。该研究评估了Rybrevant联合化疗在局部晚期或转移性EGFR外显子19缺失（ex19del）或21号外显子L858R突变NSCLC患者中的疗效和安全性，这些患者在接受奥希替尼治疗时或治疗后出现疾病进展。

研究的主要疗效结果指标为无进展生存期（PFS）；关键的次要疗效结果指标为总体客观缓解率（ORR）和总体生存期（OS）。

研究结果显示，Rybrevant治疗组的中位无进展生存期（PFS）为6.3个月，而化疗组为4.2个月。此外，接受Rybrevant方案治疗的患者的客观缓解率（ORR）为53%，而接受单独化疗的患者为29%。来自预先指定的第二次中期OS分析的数据显示，OS方面没有统计学显著差异。

在安全性方面，最常见的不良反应（≥20%）是皮疹、输液相关反应、疲劳、指甲中毒、恶心、便秘、水肿、口腔炎、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、呕吐等。

小结

总的来说，Rybrevant联合化疗可能解决第三代EGFR-TKIs（如一线使用奥希替尼）最常见的耐药机制。与单纯化疗相比，Rybrevant联合化疗的这种组合延长了PFS并改善了ORR，为患者提供了一种重要而有效的新二线选择。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！