赛诺菲公布了其在不符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者中评估Sarclisa(Isatuximab)与标准护理硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合使用的三期IMROZ试验的最新进展，该试验在计划的中期疗效分析中达到了主要终点。试验结果显示，联合疗法与单独使用VRd相比，无进展生存期（PFS）有统计学显著改善。

本试验中观察到的Sarclisa的安全性和耐受性与Sarclisa和VRd既定的安全性一致。

目前，Sarclisa已在包括美国和欧盟在内的50多个国家获得批准，与泊马度胺和地塞米松联合用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者。但与VRd联合用于不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤的使用尚处于研究阶段，尚未得到任何监管机构的充分评估。

该公司表示，最新的研究结果将在即将召开的医学会议上提交，并构成未来监管提交的基础。

这项随机、多中心、开放标签3期IMROZ临床试验在21个国家的104个中心招募了484名新诊断的不适合移植的多发性骨髓瘤患者。

试验期间，Sarclisa通过静脉输注以10mg/kg的剂量在第一个42天周期中每周一次持续五周，在第2至4个周期中每两周一次，与皮下注射硼替佐米、口服来那度胺和静脉或口服地塞米松联合给药。

然后，从第5至第17周期每2周给药一次Sarclisa，在28天周期中第18+周期每4周给药一次Sarclisa，并与标准剂量的来那度胺和地塞米松联合给药，直到疾病进展、安全性不可接受或患者决定停止研究治疗。

该试验的主要终点是无进展生存期。

关键的次要终点包括完全缓解率、完全缓解患者的微小残留病阴性率、非常好的部分缓解或更好率、总生存期。

其他次要终点是：总体缓解率、进展时间、缓解持续时间、首次缓解时间、最佳缓解时间、下一线治疗的无进展生存期、按MRD状态划分的无进展生存期、持续MRD阴性大于或等于12个月的发生率、安全性、药代动力学特征、免疫原性、疾病特异性和一般健康相关生活质量、疾病和治疗相关症状、健康状态效用和健康状况。

参考来源：‘Press Release: Sarclisa® (isatuximab) Phase 3 trial met primary endpoint of progression free survival in patients with newly diagnosed multiple myeloma not eligible for transplant’，新闻稿。Sanofi；2023年12月7日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。