湖岸生物制药公司(LakeShore Biopharma，以往名：依生生物YS Biopharma)新药研发管道中的一种治疗性乙肝疫苗YS-HBV-002，已于2024年4月下旬获得菲律宾食品药品管理局（PFDA）批准，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者临床试验，并计划在菲律宾启动1期临床试验。

乙肝创新药YS-HBV-002，推进至1期研究，将在菲律宾进行

YS-HBV-002，是湖岸生物研发的第二代免疫治疗性疫苗，是在第一代乙肝疫苗YS-HBV-001的专有技术和临床结果的基础上研发的新一代治疗性乙肝疫苗。YS-HBV-002是由包括重组乙型肝炎核心抗原和表面抗原，以及专有的PIKA佐剂组成。

作用机制方面，该疫苗设计成分具有可能激活患者先天免疫反应（也可称为固有免疫）和适应性免疫反应，从而产生对病毒更强大、更有针对性的反应。重新建立理想和全面的免疫应答，是根除体内慢性HBV感染的第一步。

慢性HBV感染在发展中国家和发达国家均有发生，是一个尚未解决的重大公共卫生威胁。目前，现有的常规抗病毒疗法疗效有限，尚未开发出针对慢性HBV的治愈方法。尽管乙肝病毒感染的预防性疫苗已经问世，但对于已经感染并进展到慢性感染阶段的个体而言，仍迫切需要更有效的治疗方法。

YS-HBV-002已从临床前研究推进至1期临床研究。该1期试验将采用随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增方法，旨在评估YS-HBV-002在成人慢性HBV感染患者中的安全性、免疫原性和有效性。YS-HBV-002通过靶向体液免疫和细胞免疫应答，具有打破免疫耐受机制的潜力，这有助于促进慢性HBV感染患者治疗。

小番健康结语：研发思路方面，上面提到002是基于001研发的治疗性乙肝疫苗，而001是一种短效（短程给药）的预防性乙肝疫苗，是一种由基因工程重组乙型肝炎表面抗原蛋白( HBsAg )和PIKA佐剂组成的乙肝疫苗。目前，001已经在新加坡完成了1期临床试验。

而002包含了PIKA佐剂和多种HBV抗原，研发002运用到YS Bio公司在开发001过程中所得到的专有PIKA免疫调节技术，而PIKA技术主要是基于TLR3、RIG-I和MDA-5信号通路开发多种生物疗法。目标是控制和消除HBV感染。