非小细胞肺癌(NSCLC)最常见的突变是EGFR突变。由强生公司研发的Rybrevant是一种针对EGFR和MET的全人源双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，于2021年5月获得美国FDA加速批准用于该突变肺癌。近日，美国FDA批准了该药物作为一线疗法，且将其加速批准转为了传统批准。

目前，Rybrevant(amivantamab-vmjw，埃万妥单抗)具有两种用法：

作为单药治疗用于治疗在铂类化疗期间或之后出现进展，且具有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

与化疗（卡铂-培美曲塞）联合用药，用于EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。

表皮生长因子受体(EGFR)是一种控制细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶，该突变可由FDA批准的检测检测到。

值得注意的是，Rybrevant联合化疗是FDA批准的第一个用于一线治疗EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者的疗法。

此外，根据PAPILLON研究的结果，美国《NCCN指南》更新了其临床实践指南，将Rybrevant联合化疗作为EGFR外显子20插入突变NSCLC患者的首选一线治疗纳入1类建议。

其批准基于验证性3期PAPILLON试验(NCT04538664)的数据，其中包括308名患有EGFR外显子20插入突变、美国东部肿瘤协作组体能状态(PS)≤1、且器官和骨髓功能充足的晚期或转移性NSCLC患者。

研究受试者被随机分配接受amivantamab联合’卡铂+培美曲塞’(n=153)或’卡铂+培美曲塞’(n=155)。主要终点是无进展生存期（PFS）。

结果显示，与接受卡铂+培美曲塞治疗的患者相比，接受amivantamab联合卡铂+培美曲塞治疗的患者的PFS在统计学上有显著改善（风险比，0.40[95%CI，0.30-0.53]；P<0.0001)。两组的中位PFS分别为11.4个月（95%CI，9.8-13.7）和6.7个月（95%CI，5.6-7.3）。

Amivantamab联合卡铂+培美曲塞组的总缓解率为67%（95%CI，59-75），4%完全缓解，63%部分缓解；卡铂+培美曲塞组的总缓解率为36%（95%CI，29-44），1%完全缓解，36%部分缓解。各组的中位缓解持续时间分别为10.1个月（95%CI，8.5-13.9）和5.6个月（95%CI，4.4-6.9）。

在分析时，总体生存结果尚不成熟（研究人员没有足够的数据来计算平均值），但没有观察到有害趋势。48%的患者(n=75)在确认疾病进展后从‘卡铂+培美曲塞’转为接受amivantamab单药治疗。

最常见的不良反应是皮疹、指甲毒性、口腔炎、输液相关反应、疲劳、水肿、便秘、食欲下降、恶心、COVID-19、腹泻和呕吐。

参考来源：‘RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) in Combination With Chemotherapy Is the First FDA Approved Therapy for First-line Treatment of Patients With Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations’，新闻稿。Johnson & Johnson；2024年3月1日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。