医保价格限制，药企难以覆盖研发费用，出海成为企业的必选项

2024BPD第七届生物药工艺发展大会在上海张江科学会堂盛大召开！本届大会由易贸医疗携手战略主办方药明生物、联合主办方多宁生物、利穗科技、药明合联，共同打造一场CMC工艺人专属的年度盛会！

大会举办了30多场论坛，本文为生物药出海圆桌论坛观点实录：

嘉宾：

王越 中国药品监督管理研究会常务理事

刘翠华 百奥泰生物制药高级副总裁

许盛昌 复宏汉霖首席技术官兼高级副总裁

赵民 英诺湖医药副总裁

Q：中国创新药或者生物药成功出海的关键考量要素？

刘博士：百奥泰有两个生物类似药出海，成功进到美国和欧盟。我们的疗效按照生物类似药特性，疗效、安全性和质量都跟原研高度一致。

全球都在追求疗效、优效，安全性更好的创新药，满足病人的需要。中国在20150722通报之后，创新药的春天开始来了，在这之前都是生物类似药，现在基本上不提，生物类似药内卷且廉价。我们做生物类似药是为老百姓来做，没有把价值利益放在前面，但是我觉得是各有所好，各有所求。

首先，把高大上的抗体药做到让中国人、全球病人负担得起，也是一种成就，一种自豪。现在我在百奥泰也正在开拓新兴市场的病人需要，把我们的药卖到 GDP不是很高的，稍微穷一点的国家去。我们的目标是让全球的病人买得起，负担得起，用得上我们的优质产品。

王博士：当前，百奥泰和复宏汉霖作为生物类似能做这么好，然后出海，其意义不亚于完全意义上创新产品出海，因为所要遵循的规则不一样。

出海就是要进入全球市场，具有素质，好的企业能够在布局全球市场。

为了实现这个目标（出海），应该用平等的概念来研究各国或者要去的目的地的规则，也就是说我们需要有一个很系统的考核，而不是传统意义上局部的考核。

许博士：因为医保价格限制，药企难以覆盖研发费用，出海是一个必选项。

建议在产品开发的时候就确定多国申报还是欧美申报，以提前规划临床设计、终点选择、质量管控标准，开始的标准符合未来的要求，会少走弯路，降低风险。

复宏汉霖虽然是以生物类似药起家，但我们开始的时候，所有的产品都是对焦全球制造，所有的项目都要针对全球申报，依这个标准来制定。

赵博士：我有幸参与了亿帆生物中的某个药品出海，出海是一个漫长的过程，亿帆生物这个药经历了大概10~20年。

出海不光靠经验，主要是情怀，坚持。要做全球化、做创新药，不光是计划，坚持、情怀也很重要。当然药的效果、疗效也要好。

Q：出海欧美，如何满足监管要求？

刘博士：中国企业出海到欧美，实在是太不容易了。

我是13年以前，带着使命回来帮助中国的民营企业，让他们的产品出海到欧美去。欧美是主流国家，也是监管国家，也是GDP比较高的国家。

中国药企如果定位中国，就只能做中国的，如果想做出海，首先要把团队打造好，然后从监管要求上开始学起。

一路走过来，中国监管跟美国监管是有很多区别，监管部门需要临床来证明它的药效。

一个产品如果用最高质量的标准来要求，可以走遍任何全世界任何一个国家；如果用低标准，是受限的，受限就只能到一些新兴市场，不太健全的一些国家去。

我们的目标希望能够做到全世界任何的病人都用到我们廉价但质量又不低的产品，也是在为人类健康做贡献。

到欧美也不容易，到其他新兴国家容易一些。

王博士：中国制药业把时间轴拉得长一点，就会感到比较振奋。

中国是原料药厂，小分子化学药参与全球竞争，在制剂环节还是非常辛苦的。挣钱，出去的难度，遵循规则的过程，是非常辛苦。生物药以单抗为代表，恰恰是一个里程碑，给我们造就了一个巨大的机会。从药明生物的业务量（海外订单占比75%，保守一点），可以看到中国生物医药企业或者生物医药产业集群在世界范围内的地位。

国内药品监管的稳定性和过去10年的进步非常显著的。而且近一两年出台的各种指南以及最近所出台的鼓励创新药政策，也让我们感到乐观。

许博士：咱们的产品是立足中国，放眼海外，所以事实上我们销售额大部分还是来自于中国的。

不管质量也好、GMP的管理，不分地域、国家，我们只有一个标准，尤其是中国国家食品药品监督管理局在2017年加入ICH之后，中国监管事实上是从政策的执行者到了政策的制定者，带领了中国药企出海。

所谓出海，简单的说就是药品经过临床的实验成功，证明了药效和安全性，最终在现场核查过审批，这就出海成功了。药品现场核查一般是一周的时间，一周的时间能干的东西是有限的，所以不管是FDA，还是其他监管机构，确实有一些侧重点。虽然标准是一个，但执行的尺度和执行的侧重点还是会不同。

赵博士：从企业的角度来说，监管不存在区域，国内监管现在是非常积极的。

出海的时候，对监管部门有一些不熟悉，不了解很正常，关键还是要沟通，而且沟通的目的最终要得到对方的信任，建立初步的信任是最重要的。如果没有信任，后面的沟通就会非常困难。

Q：出海，中国公司是要靠自己还是通过合作伙伴借力落地？

刘博士：我是走到哪就说到哪，要合作开放，合作共赢。很多美国的邻居朋友都跟我反馈，跟CDMO合作就是中国的好，欧美或是东南亚或者是韩国、日本都不如中国，这也是说出了他们的一个心声。

ADC的CMC相当是抗体的三倍能量，每个企业有一个管线、两个管线，要自己去建GMP的工厂，成功商业化和产业化了，真的是没有必要。

所以为什么不去用药明合联、凯莱英等，他们做的比较好，团队或资源，技术平台的能力都已经做好了，监管也没有任何问题了。所以我一定建议企业酌情的考虑，根据自己企业的情况，尽量去寻求合作。只要产品能够早日上市，时间就是速度，时间就是金钱。

王博士：一个是合作共赢，一个是量力而行。恒瑞前后两个产品出海，这两个经典的出海合作为基调的案例，值得所有同行去研究，去借鉴，而且应该根据不同企业的财力，技术力量，经验，探索不同的模式。

许博士：以复宏汉霖某产品为例，现在这个产品已经在世界上超过40个国家获批销售。这里面不可能自己独立完成，也是借助我们的合作伙伴，在各地的监管单位获批同时销售。

不同的板块，不同区域，监管有特殊要求，销售也有特殊性。透过合作伙伴，可以借力。当然最好是我们自己出海，自己能够在海外销售。

出海的真正意义是这个产品可以到海外销售。但在执行层面，我们可以把这个产品交给别人，可以把生产放在海外，可以把临床放到海外来经营，甚至到海外来销售。假如你可以把全链条一起做到国外，可以是你的利益最大化，也是最终极的学习的目标。

在临床这块，公司目前也在美国、日本做临床的布局，自己去监督，甚至自己的团队在海外来执行我们临床的一些工作。

销售这块，复宏汉霖目前是依托复星医药在海外的销售团队。这块也是最大的一个挑战，因为要符合当地销售渠道的准入特殊性，还有当地老百姓的用药习惯，当地的市场的监管需求。虽然有一些要求听起来很简单，但执行起来相当复杂。

赵博士：体量比较小的公司，有一个项目可以说已经很不错了，但是我们的管线里面会有许多其他产品，所以我们也很希望把它license-out，有短期的收益，也有长期的投资。

像临床前，临床都是依靠外部去做，所以合作很重要。在中国我真的是很幸福的一件事情，因为中国CDMO反应非常的快。曾经用过国外的，你发一个邮件，一个礼拜不一定能回你。在咱们的国内，当天就可以解决，效率很高。

Q：如何看待未来的5~10年中国生物药发展趋势？

刘博士：我是非常看好中国，年轻朋友们，你们都是希望。中国不管是甲方还是乙方，已经站在世界的舞台上，在生物医药里面已经有了一席之地。10年以前大家可以见不到中国，现在开始逐步都有了，所以中国的5~10年，不要说成第一第二，但是已经有很好的条件，天时，地利，人和，我们的监管，我们的政府，我们的投资。

目前资本寒冬只是暂时的，有好东西，到哪里都会发光。咱们做的东西只要是好东西，优效，安全，质量可控，中国有好的资源，全世界都在羡慕中国人。

王博士：我的看法是非常乐观，5~10年以后，我们一定是处在并跑和领跑位置。因为现在已经是处在全球领先的并跑的状态。举两个例子，一个以抗体为例，现在我们的获批品种和头部企业几乎是同步在发展。下一个里程碑能看到的基因药和细胞药，过5~10年，绝对是处在并跑，甚至于个别赛道里是我们领跑的状态。

许博士：在过去的几年，经过资本的推波助澜，为中国生物药奠定了一个非常好的基础，现在正蓄势待发。未来，我们在产品的项目上会有更多元化的发展。

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