继去年礼来公司的Omvoh（通用名为mirikizumab）获得FDA对溃疡性结肠炎适应症批准后，该药物在克罗恩病潜在适应症中也获得了3期研究积极结果。该研究的完整数据已于本月18日至21日在美国《消化疾病周》 (DDW)会议上公布。

值得注意的是，根据会议上公布的数据，mirikizumab似乎对既往生物制剂无效的患者有效。

这项随机、全程治疗、双盲、关键3期VIVID-1试验评估了mirikizumab用于治疗中度至重度活动性克罗恩病，与安慰剂和活性对照（乌司奴单抗）相比的安全性和有效性。该试验招募了无论既往生物制剂治疗失败与否的克罗恩病患者。

随机接受mirikizumab治疗的患者在第0-12周阶段每四周静脉注射900mg mirikizumab，然后在第12-52周阶段每四周皮下注射300mg mirikizumab。在这项研究中，49%使用mirikizumab或安慰剂的患者之前曾经历过生物制剂治疗失败。

试验数据显示，与安慰剂相比，mirikizumab在一年内的各个终点均显著且具有临床意义的改善。该疗法在第52周达到了共同主要终点和所有主要次要终点。

与安慰剂相比，mirikizumab组中有更高比例的患者在第12周时根据患者报告的结果实现临床缓解，并在第52周获得临床缓解以及内窥镜检查缓解。

未接受过生物制剂治疗的患者和既往生物制剂治疗失败的患者的缓解率和治疗效果一致。

值得注意的是，接受mirikizumab治疗的患者在一年内分别有54.1%和48.4%达到临床缓解和内窥镜检查缓解。与乌司奴单抗相比，使用mirikizumab的患者表现出更高的综合临床缓解率和内窥镜检查缓解率，尤其是那些既往生物制剂治疗失败的患者。

在第52周时，Mirikizumab在减少炎症生物标志物方面也表现出优于乌司奴单抗的名义统计学显著性，尽管它在内窥镜检查缓解方面并未表现出优越性。

Mirikizumab的安全性与已报告的溃疡性结肠炎患者数据一致。据报告，Covid-19、贫血和注射部位反应是试验中最常见的不良事件。

礼来公司表示，其已于今年早些时候向美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局提交了mirikizumab用于治疗克罗恩病的补充生物制剂许可申请。该公司还计划向世界各地的其他监管机构提交文件。

参考来源：‘More than one-half of patients with Crohn's disease treated with Lilly's mirikizumab achieved clinical remission at one year, including patients with previous biologic failure’，新闻稿。Eli Lilly；2024年5月21日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。