据罗氏公司今天宣布，美国食品药品监督管理局已批准Vabysmo(faricimab，法瑞西单抗) 6.0mg单剂量预充式注射器，用于三种导致视力丧失的视网膜疾病：
•新生血管性或“湿性”老年性黄斑变性(nAMD)；
•糖尿病性黄斑水肿(DME)；
•视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿。
Vabysmo预充式注射器是首个也是唯一一个预装有FDA批准的双特异性抗体的注射器。罗氏表示，Vabysmo预充式注射器将在未来几个月内在美国上市，同时，其6mg小瓶剂型也将持续供应。预充式注射器旨在简化给药管理，为与现有Vabysmo小瓶相同的药物提供了替代的、即用型剂量选择。
Vabysmo是首个也是目前唯一一个在美国获批用于眼部的双特异性抗体，已证明其能够快速有效地改善湿性AMD、DME和RVO患者的视力并缓解视网膜干燥。视网膜干燥是一项重要的临床指标，因为眼球后部多余液体引起的肿胀与视力扭曲和模糊有关。
双特异性抗体针对血管生成素2和血管内皮生长因子A通路，这两种通路通过破坏血管稳定性并促进渗漏血管和炎症的形成而导致视力丧失。通过抑制这些通路，Vabysmo可以稳定血管并保护视力。
迄今为止，Vabysmo已在95多个国家获批用于治疗湿性AMD和DME，并在美国和日本等多个国家获批用于治疗RVO。据罗氏公布，自2022年美国首次批准以来，全球已分发了超过400万剂。
根据处方信息，Vabysmo具有以下重要安全信息：
禁忌症Vabysmo禁用于眼内或眼周围有感染的患者、眼周围有活动性肿胀（可能包括疼痛和发红）的患者，或对Vabysmo或其任何成分过敏的患者。
警告和注意事项•像Vabysmo这样的注射剂可能会导致眼部感染（眼内炎）或视网膜层分离（视网膜脱离）。如果患者出现眼部疼痛加剧、视力丧失、对光敏感或眼白发红，应寻求医疗护理。
•虽然并不常见，但Vabysmo患者曾出现与血栓相关的严重、有时甚至致命的问题，例如心脏病发作或中风（血栓栓塞事件）。在第一年的湿性AMD临床研究中，接受Vabysmo治疗的664名患者中有7名报告了此类事件。在从初始到第100周的DME研究中，接受Vabysmo治疗的1,262名患者中有64名报告了此类事件。在为期6个月的RVO临床研究中，接受Vabysmo治疗的641名患者中有7名报告了此类事件。
•据研究报告，使用Vabysmo会导致视网膜血管炎和或视网膜血管阻塞，通常伴有眼内炎症。对于出现这些事件的患者，医疗保健提供者应停止使用Vabysmo治疗。应指导患者立即报告视力的任何变化。
不良反应接受Vabysmo治疗的患者报告的最常见不良反应(≥5%)是白内障和眼白带血(结膜出血)。这些并不是Vabysmo的所有可能副作用。
在特殊人群中使用：怀孕、哺乳、育龄女性和男性•根据Vabysmo与您身体的相互作用，可能会对未出生的婴儿造成潜在风险。患者应在第一次注射前、使用Vabysmo治疗期间以及最后一次使用Vabysmo后3个月内采取避孕措施。
•目前尚不清楚Vabysmo是否会进入母乳。如果患者使用Vabysmo，应咨询其医疗保健提供者，了解喂养婴儿的最佳方式。
关于其他或完整的重要安全信息，可以查阅Vabysmo的处方信息以了解。
参考来源：‘FDA approves Roche’s Vabysmo prefilled syringe (PFS) for three leading causes of vision loss’，新闻稿。Roche；2024年7月5日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
