据默克公司昨日宣布，美国FDA已批准KEYTRUDA（帕博利珠单抗）与卡铂和紫杉醇联合治疗，随后采用KEYTRUDA单药疗法治疗成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌。这是KEYTRUDA在美国获批的第三个子宫内膜癌适应症，使其适应症总数达到了40个。

KEYTRUDA是一种程序性死亡受体1(PD-1)阻断抗体，通过与PD-1免疫途径结合发挥作用，从而帮助免疫系统发现并攻击癌细胞。默克在新闻稿中指出，KEYTRUDA是目前FDA批准的第一个也是唯一一个与化疗联合治疗无论错配修复状态如何的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者的抗PD-1疗法。

此次批准基于随机、双盲、安慰剂对照3期KEYNOTE-868试验(NCT03914612)的数据，该试验纳入了810名晚期（可度量的III期或IVA期）、IVB期和复发性子宫内膜癌患者。该试验包括2个队列：222名癌症错配修复缺陷(dMMR)患者和588名癌症错配修复正常(pMMR)患者。

研究受试者以1:1的比例随机分配接受KEYTRUDA联合化疗（紫杉醇和卡铂），然后接受KEYTRUDA单药治疗；或安慰剂加化疗，然后单独使用安慰剂。主要终点是无进展生存期（PFS）。

该试验表明，与接受安慰剂联合化疗的患者相比，接受KEYTRUDA加化疗的患者无进展生存期显著改善。KEYTRUDA联合卡铂和紫杉醇，随后使用KEYTRUDA单药治疗，可将pMMR癌症患者的疾病进展或死亡风险降低40%，将dMMR癌症患者的疾病进展或死亡风险降低70%。

在dMMR队列中，KEYTRUDA组未达到(NR)中位无进展生存期，这意味着在研究人员收集数据时没有足够多的患者出现疾病恶化，无法确定平均值。安慰剂组为6.5个月。

在pMMR队列中，KEYTRUDA组的中位无进展生存期为11.1个月，安慰剂组为8.5个月。无进展生存期分析时总生存数据尚未成熟。

KEYTRUDA的安全性与之前的试验一致，没有发现新的安全信号。

在子宫内膜癌的治疗中，KEYTRUDA还适用于以下情况：

• 与仑伐替尼联合用于治疗pMMR（通过FDA批准的检测确定）或非微卫星不稳定性高(MSI-H)的晚期子宫内膜癌，适用于在任何情况下既往全身治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术或放疗的患者；

• 作为治疗MSI-H或dMMR（通过FDA批准的检测确定）晚期子宫内膜癌的单一药物，适用于在任何情况下既往全身治疗后疾病进展并且不适合进行根治性手术或放疗的患者。

参考来源：‘FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Carboplatin and Paclitaxel as Treatment for Adult Patients With Primary Advanced or Recurrent Endometrial Carcinoma’，新闻稿。Merck；2024年6月17日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。