仅仅用一年的时间，国内Biotech康方生物就从亏损超14亿元到大赚近20亿元。
双抗单品卡度尼利大卖13.58亿元
日前，康方生物发布2023年度业绩报，其2023年度实现总营收45.26亿元，同比增长440%，毛利为43.93亿元，同比增长491%，毛利率达97.06%，盈利19.42亿元，去年则同期亏损14.22亿元，成功扭亏，这也是康方生物首次实现年度盈利。
从大额亏损进阶到大幅盈利，康方生物主要靠的是2022年的一笔License-out交易收入，2022年12月，康方生物就其独立开发的双特异性抗体依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）与Summit Therapeutics达成合作协议，授予其在美国、加拿大、欧洲和日本开发和商业化依沃西的独家许可权，Summit Therapeutics并支付未来所有依沃西在以上地区的临床开发费用，该笔交易的整体金额高达50亿美元（折合人民币超300亿元），其中，首付款为5亿美元，该笔交易也刷新了国内双抗的出海金额纪录。2023年3月，5亿美元首付款已落袋康方生物，该首付款中的大部分已在报告期内被确认为许可费收入，达29.23亿元亿元。
产品收入是康方生物盈利的另一个贡献点。截止目前，康方生物已有两款产品实现商业化上市，即PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗注射液(商品名：开坦尼)和PD-1单抗派安普利单抗注射液（商品名：安尼可）。
其中，卡度尼利于2022年6月获得国家药监局附条件批准上市，用于接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，成为获批上市的首款国产双特异性抗体药物，也是全球获批的第一款PD-1/CTLA-4双抗。凭借着先发优势，即使没进医保，卡度尼利单也成功打开了市场，其2023年为康方生物贡献了13.58亿元的收入，相较于2022年增幅达148%。
除了已获批的宫颈癌，目前，卡度尼利还在开发多个癌种，包括胃癌、肺癌、食管癌、结直肠癌等，今年1月，康方生物已向国家药监局提提交了卡度尼利用于治疗胃癌的上市申请。
值得一提的是，作为一款双抗，且是一款PD-1/CTLA-4双抗产品，卡度尼利现阶段面临的潜在竞争对手并不多，从双抗层面来看，在业内看来，双抗的开发目标是要实现1+1＞2的效果，即在安全性、耐药性、治疗效果、使用便利等方面都要有全新的迭代升级，但这也意味着双抗药物的开发复杂性更高，技术壁垒更高，需要找到适配的靶点，调节剂量降低毒副作用，克服双抗高分子量导致的低效表达水平，解决结构异质引起的工艺开发障碍等。
在PD-1/CTLA-4双抗领域，就国内布局企业来看，进展最快的要属康宁杰瑞的KN046，该产品目前在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。
如果说卡度尼利在2023年的表现算得上优等生，那康方生物的另外一款产品派安普利单抗则表现得不尽如人意，其2023年销售业绩仅为2.73亿元，相较于2022年5.58亿元的收入，下滑幅度已是腰斩级别。这也意味着在后PD-1时代，想要在已极为内卷的市场上抢占更多的份额，PD-1们还需要形成更多“独一无二”的竞争力。
大力押注PD-1/VEGF双抗产品依沃西
目前，PD-1/VEGF双抗产品依沃西是康方生物另外一款重头戏产品。
依沃西作为全球行业内首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体，其可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，依沃西作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。
目前，康方生物已为依沃西布局肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌等16个适应症，且与Keytruda、替雷利珠单的头对头三期临床试验也正在开展中。2023年8月，依沃西递交的新药上市申请也已获得国家药监局受理，此前，依沃西已获得国家药监局授予的3个突破性治疗药物认定，也是国内唯一在PD-1/L1耐药的肺癌治疗领域获得突破性治疗药物认定的创新药。
浦银国际曾预计，依沃西单抗上市后将快速实现放量，并将于2032年34亿元以上的年销售额（经POS调整），有望成为康方生物中期内最主要的成长驱动力。
在日前的业绩电话会上，康方生物方面也表示，针对依沃西，今年可能会开展至少两个大三期研究。
已提交上市申请的除了依沃西，康方生物还提交了两外两款产品的NDA，并已获得国家药监局受理，一款是用于治疗中重度银屑病的依若奇单抗，另外一款是用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的伊努西单抗。如若三款产品均顺利获批上市，也意味着康方生物将迎来又一个收获期。
资金储备方面，康方生物业绩报透露，截止2023年年底，其现金及现金等价物，定期存款，理财产品合计人民币48.94亿元，完全能够满足其未来几年的各类费用支出和运营支出。
其他Biotech也赚钱了
日前，已有多家药企相继公布了2023年度业绩报或预告，多家Biotech首次在2023年成功扭亏。
据复宏汉霖最新发布的业绩报告显示，该公司于2023年度业绩期内实现营业收入约人民币53.949亿元，较去年同期增长约67.8%，净利润达5.460亿元，这是其首次实现全年盈利。
和黄医药2023年公司营收达到8.38亿美元，同比大幅增长96.52%，并实现了1.01亿美元的净收益，这是其自成立以来首次实现盈利。
和铂医药发布正面盈利预告称预期2023年将录得溢利约1800万美元，这是其在港交所上市以来首次于年报中录得净利润。
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不过，有业内分析人士指出，Biotech盈利并不等完全成功上岸，如何证明自己具有持续性的盈利能力，而不是仅靠一次巨额的License-out交易，或者过度依赖某一款大单品，才是Biotech们初步上岸后面临的最为现实的问题。
来源：医谷网
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