结直肠癌是美国第二大致命癌症。 然而，许多人由于回避进行结肠镜等侵入性检查而没有接受筛查。近日，美国FDA批准了第一种使用RNA生物标志物来检测结肠癌和晚期腺瘤的存在的筛查工具。这是一种非侵入性结直肠癌筛查检测。
该批准基于盲法、前瞻性3期CRC-PREVENT试验(NCT04739722)的数据，该试验评估了ColoSense的灵敏度和特异性以及45岁及以上受试者的结肠镜检查结果。在研究受试者中，64%的人从未接受过结直肠癌筛查，68%的人在入组时未安排结肠镜检查。
在参与该研究的8920名受试者中，36名（0.4%）患者检测出结直肠癌，606名（6.8%）患者检测出晚期腺瘤。ColoSense检测结直肠癌的灵敏度为94%（36名患者中的34例），识别1期结直肠癌的灵敏度为100%（n=14）。
此外，检测晚期腺瘤的灵敏度为46%（606名患者中的278名）。在45至49岁的患者中，ColoSense对结直肠癌的灵敏度为100%，对晚期腺瘤的灵敏度为45%。
研究结果还显示，ColoSense对结肠镜检查中无病变的特异性为88%，与现有的分子诊断检测类似。
最后注意，ColoSense不能替代高危人群的诊断性结肠镜检查或监测性结肠镜检查。
参考来源：‘FDA Approves ColoSense™ - Geneoscopy's Noninvasive Multi-target Stool RNA (mt-sRNA) Colorectal Cancer Screening Test’，新闻稿。Geneoscopy, Inc.；2024年5月6日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
