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Medicare Part D和Medicaid并不受到BIOSECURE法案的约束，而且是潜力市场。
从去年12月参议院提出的S.3558，到众议院的H.R.7085以及最新版H.R.8333，BIOSECURE法案（生物安全法案）的热度一直在升级。继对“受关注公司”实施采购禁令之后，H.R.8333在一些细节上做了修改：受采购禁令约束的“合同”将参考《联邦采购条例》（FAR）的相关定义。FAR 适用于几乎所有政府采购商品和服务的合同，但Medicaid全国药品返利协议和Medicare Part D制造商折扣协议除外。这是一个非常值得关注的信息，意味着Medicare Part D 和Medicaid并不受到BIOSECURE法案的约束。在这样的情况下，我们需要重新审视该法案对整个CDMO行业带来的真实影响。另有一番天地
FAR规定，“采购”指“通过合同，使用拨款资金通过购买或租赁的方式采购物资或服务（包括建设），供联邦政府使用”。“合同”包括与退伍军人事务部（Dept of Veterans Affairs) 的供应协议，以及与疾控中心（CDC）的某些合同，而没有将Medicare和Medicaid的合同囊括在内。根据美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）今年1月5日发布的最新参保人数数据，截至2023年3月，Medicare和Medicaid覆盖人群超过6,500万人。已有65,748,297人参加了医疗保险，其中的51,591,776人参加了Medicare Part D。显然，Medicare和Medicaid背后的采购市场清晰可见。媒体和相关人士对此发表了评论。BIOCENTURY 在最近的报道中提到，参与制定BIOSECURE法案的相关人员表示，该法案不包括为药品和其他医疗产品提供报销的Medicare和Medicaid，并且，该法案仅针对特定产品，而不是整个公司。美国的两家知名律所Ropes& Gray以及Simpson Thacher & Bartlett的律师团队给出了相同的观点。他们认为，将BIOSECURE法案限制在FAR范围内意味着它不会影响公司向Medicare和Medicaid出售药品的能力。BIOCENTURY 的报道认为，对生物制药公司来说，失去一些联邦项目的市场是可以接受的，但Medicare和Medicaid的市场太大，不能轻易放弃。因此，BIOCENTURY 的报道同时表示，确定是否涉及Medicare和Medicaid至关重要。早期研究业务或可幸免？
另一个需要关注的是，众议院和参议院出炉的各版BIOSECURE法案都明确，采购禁令适用于治疗的成品形式。这意味着，药明康德和药明生物为客户提供的大多数服务可能不会受到影响。一些美国律师对法案的解读认为，在药物开发过程中，与“受关注公司”签订合同开展临床前化学研究或高通量筛选，并不会使该药物失去向退伍军人事务部或美国国防部销售的资格。未获得联邦资助的早期研究以及与履行联邦采购合同无关的研究，应当不受BIOSECURE法案的约束。持这一观点的律师认为，如果一家“受关注公司”生产一种化合物用于临床试验而非商业用途，政府购买该药物不应被排除在外。同样的，一家“受关注公司”生产用于临床1期和2期的化合物，但商业产品是由另一家公司生产的，那就不应受到BIOSECURE法案的影响。然而，另有一些律师表示，并不确定法案中“受关注公司”开发的临床前或临床研究药物，是否免于采购禁令。落地几率有多少
由于未被纳入2025年美国国防授权法案（NDAA），BIOSECURE法案的推进按下了缓冲键，但对于法案最终能否成为法律的讨论，仍然甚嚣尘上。
有几个细节值得留意。
首先，5月15日，众议院监督和问责委员会以40:1高票通过了法案新版H.R.8333。
其次是两个重要的数字：较早之前参议院提出的S.3558预估通过的可能性是30%，H.R.8333的预估通过可能性为37%。而对比历史平均数据来看，从2021年到2023年，21%经委员会通过的法案，最终成功立法。
在提案推进的过程中，美国全球生物技术工业组织（BIO）的态度出现了180度的转变。前任CEO曾担忧BIOSECURE法案一旦推出，将影响生物医药公司的药物研发能力。这番言辞遭到众议员对其立场的质疑。而新CEO John Crowley上任后表示，限制中国CDMO企业可能需要付出代价，但这是对美国国家安全非常重要的举措。
紧接着，6月5日在圣地亚哥的2024年生物国际大会期间，美国、韩国、印度、日本、欧盟，成立了生物制药联盟，希望重新划分全球供应链版图，解决原料药过度集中在少数国家的问题。
不过，BIOCENTURY 最近的报道中提到，即使实施BIOSECURE法案，也不会降低美国对中国抗生素和原料药的依赖。
中国CDMO寻觅增长点
根据沙利文的报告显示，2022年全球CDMO体量超过750亿美元，2023年超过830亿美元。由于历史特殊原因，2020~2022年，中国CDMO规模出现高速增长，2022年中国CDMO公司的规模为832亿人民币，约占全球16.4%，2023年为942亿人民币，约占全球17%。而进入2024年，来自BIOSECURE法案等外部环境的压力，给整个行业带来非常大的挑战。
研发客出版人戴佳凌（最右）主持了研发客/CPHI联合举办的CDMO论坛，与汉腾生物CEO沈潇、苏州美诺医药商务副总周洁、美国嘉音律师事务所创始人王音讨论CDMO当下的机会与策略。
无论是否选择出海，中国CDMO 企业都需要为下一个增长点做好准备。来自沙利文的数据显示，目前，中国小分子CDMO市场规模体量较大，占整体业务的71%左右，生物药市场占29%。沙利文的报告认为，小分子业务未来的增长空间有限，主要来自多肽药物。由于GLP-1产品需求爆发，全球对多肽原料药产能需求攀升。2022年，中国的多肽市场约19亿人民币，沙利文预测至2030年，将超过170亿人民币。生物药的增长主要来自偶联药物（ADC、RDC）和CGT产品。从全球CDMO公司的布局来看，领先的头部公司都通过收并购的方式布局了CGT赛道。由于CGT产品的生产过程复杂且独立，更需要专业的CDMO公司来实现降本增效。目前，中国CDMO行业的竞争格局已基本形成。十大头部公司占据绝大都数市场份额，2021年约74%，2022年已增至81%。在这样的背景下，行业将会迎来并购的高潮，以实现产业的延伸，优化战略布局，拓展业务范围和产能。并且，通过自建或者授权合作等方式，快速建立技术平台，进入几大热门赛道。最近几年，CDMO行业发生了多起收购交易，一些下游的制药公司也在向CDMO行业转型。当下，CDMO企业是否要出海，以什么样的姿态出海，对管理层是非常大的考验，对市场的选择和自身的定位，都至关重要。编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com总第2152期
