Aurinia制药的狼疮肾炎药物Lupkynis的标签已更新，纳入了AURORA 2研究的长期数据。
狼疮肾炎是系统性红斑狼疮的严重表现，是一种慢性复杂的自身免疫性疾病。大约50%的系统性红斑狼疮患者可能会患上狼疮肾炎。如果控制不当，狼疮肾炎会导致肾脏内永久性和不可逆的组织损伤。
Lupkynis（voclosporin，伏环孢素）是一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂，与背景免疫抑制治疗方案联合用于治疗患有活动性狼疮肾炎的成年患者。该药物基于3期AURORA 1研究(NCT03021499)的数据于2021年获得FDA批准，是美国和欧盟批准的首个用于治疗成年活动性狼疮肾炎患者的口服药物。
更新后的标签现在包含AURORA 2(NCT03597464)的3年数据，这是一项双盲、安慰剂对照的扩展研究。该试验在完成AURORA 1临床试验的活动性狼疮肾炎成人患者中评估了‘Lupkynis联合霉酚酸酯和低剂量糖皮质激素’与‘单独使用霉酚酸酯和低剂量糖皮质激素’的长期安全性和耐受性。
AURORA 2结果显示，179名Lupkynis治疗患者中的36名和178名安慰剂治疗患者中的21名实现了持续的完全肾脏缓解。
完全肾脏缓解定义为在AURORA 1第12个月实现肾脏缓解，并在后续每次研究就诊时维持肾脏缓解直至第36个月。
值得注意的是，Lupkynis组和安慰剂组患者分别有21.8%(n=39)和23%(n=41)在第1年结束时或到2年扩展研究结束时缺少数据，并且持续完全肾缓解状态未知。
“Lupkynis标签中包含的AURORA 2扩展研究数据显示，相对于单独使用霉酚酸酯和低剂量糖皮质激素，Lupkynis联合霉酚酸酯和低剂量糖皮质激素在3年评估的每个时间点都能维持持续的完全肾脏缓解，”Aurinia首席医疗官Greg Keenan博士说。“这一显著结果与呼吁使用Lupkynis至少3年以减少蛋白尿的治疗指导相一致。”
该标签还包括监测服用Lupkynis患者肾功能的新指导。预估肾小球滤过率(eGFR)应在第一个月每两周评估一次，第一年每4周评估一次，此后每季度评估一次。该标签此前曾指出，在治疗期间应每四个星期评估一次eGFR。更新后的Lupkynis标签支持治疗第1年后每季度监测eGFR，这与当前标准临床护理更加一致。
此外，更新后的标签提供了有关Lupkynis转移至母乳的更多数据。标签指出，在母亲每天两次给药方案后的稳定状态下，母乳中存在的voclosporin剂量百分比预计与母亲单次给药后的百分比相似。
参考来源：
[1]‘THE U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION (FDA) APPROVES UPDATED LUPKYNIS® (VOCLOSPORIN) LABEL TO INCLUDE LONG-TERM DATA FROM THE AURORA CLINICAL PROGRAM’，新闻稿。Aurinia Pharmaceuticals Inc.；2024年4月30日发布。
[2] Lupkynis药物标签。Aurinia；2024。2024年5月6日星期一访问。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
