强生公司的DARZALEX Faspro是多发性骨髓瘤药物达雷妥尤单抗的皮下注射版本，于2015年首次在美国获批，目前在国内也已获批。在最新的美国批准中，皮下制剂被作为新四联方案（D-VRd）中的一部分用于新诊断的多发性骨髓瘤。
据该公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准DARZALEX Faspro（达雷妥尤单抗皮下注射制剂）与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(D-VRd)联合用于符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊断的多发性骨髓瘤(NDMM)患者的诱导和巩固治疗。
根据美国国家癌症研究所的定义，自体干细胞移植是指在治疗前从患者体内提取健康干细胞，并在治疗后将其注射回骨髓。
该方案的批准基于开放标签、随机、活性对照3期PERSEUS试验(NCT03710603)，评估了D-VRd四联方案在符合ASCT条件的新诊断多发性骨髓瘤患者的诱导和巩固治疗期间的疗效。
试验招募709名70岁及以下的患者。患者被随机分配到两组治疗：355名患者接受D-VRd治疗，354名患者仅接受硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)治疗。
试验中评估的主要终点是无进展生存期(PFS；患者在疾病未恶化或扩散的情况下生存的时间)。
结果显示，D-VRd方案显著改善了患者的无进展生存期。与仅使用VRd相比，D-VRd可使患者的疾病进展或死亡风险降低60%（HR，0.40；95%CI，0.29-0.57；P<0.0001）。在47.5个月的中位随访期内，D-VRd的4年无进展生存期率为84.3%，而VRd的4年无进展生存期率为67.7%。重要的是，两组均未达到中位无进展生存期，这意味着没有足够多的患者出现疾病进展或扩散，因此研究人员无法计算出平均进展或死亡时间。
研究结果还显示，D-VRd组的总缓解率为95.2%（严格完全缓解为18.9%；完全缓解为25.6%，非常好的部分缓解为46.5%，部分缓解为4.2%），而VRd组的总缓解率为92.1%（严格完全缓解为13%，完全缓解为21.8%，非常好的部分缓解为47.5%，部分缓解为9.9%）。
据报告，D-VRd组的微小残留病灶阴性率为57.5%（95%CI，52.1-62.7），而VRd组的微小残留病灶阴性率为32.5%（95%CI，27.6-37.6）。对于完全缓解或更好的患者，微小残留病灶阴性率分别为76.6%（95%CI，69.2-82.9）和58.5%（95%CI，49.3-67.3）。
安全性方面，D-VRd治疗组中常见的不良反应包括疲劳、水肿、周围神经病变、发热、上呼吸道感染和便秘。
参考来源：‘DARZALEX FASPRO® (daratumumab and hyaluronidase-fihj)-based quadruplet regimen approved in the U.S. for patients with newly diagnosed multiple myeloma who are transplant-eligible’，新闻稿。Johnson & Johnson；2024 年 7 月 30 日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
