中国生物制药：未来三年，9款“重磅”1类创新药有望获批上市

转自：医药观澜

3月20日，中国生物制药发布了2024年度业绩报告。报告显示，中国生物制药创新产品从2018年的3个，迅速攀升至2024年底的17个。未来三年，该公司近20款创新产品有望获批上市，涵盖双抗、ADC等前沿疗法。未来每年，该公司将有约5个创新产品获批，2027年公司创新产品将突破30个，加速创新驱动发展。

2024年中国生物制药有6个创新产品上市，包括4款1类创新药（贝莫苏拜单抗、格索雷塞片、富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊）和两款生物类似药（帕妥珠单抗注射液、利拉鲁肽注射液）获批上市。此外，核心产品安罗替尼新适应症也在加速获批，目前已获批7个适应症。

在报告中，中国生物制药还公布了该公司有望在2025~2027年获批上市的产品。以下我们将介绍其中的1类创新药，共有9款，中国生物制药认为这些产品有望成为“重磅”。

罗伐昔替尼：JAK/ROCK抑制剂

罗伐昔替尼片（rovadicitinib，TQ05105）是正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，具有JAK（抗炎）和ROCK（抗纤维化）的双重抑制特性。2024年7月，罗伐昔替尼片的上市申请获得CDE受理，用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）。此外，该产品针对慢性移植物抗宿主病（cGVHD）已经进入3期临床阶段，针对嗜血细胞综合症、急性移植物抗宿主病已经进入1b或2期临床研究阶段。在治疗cGVHD患者的1b/2期临床研究中，与同类药物相比，罗伐昔替尼的无事件生存期更佳，且在纤维化的主要发病器官应答更优。

TQC3721：PDE3/4双重抑制剂

TQC3721是一款PDE3/4双重抑制剂，同时具有支气管扩张（PDE3）和抗炎（PDE4）的双重作用。临床前研究显示该产品对PDE3/PDE4家族的选择性和抑制能力更强。中国生物制药开发了干粉、雾剂两种剂型，其中雾化混悬剂预计2025年启动治疗慢阻肺病（COPD）的3期临床，干粉吸入剂目前正处于治疗COPD的1期临床阶段。

CPX102：III型干扰素雾化吸入RSV治疗药物

今年2月，中国生物制药宣布与先为达生物达成合作，引进后者研发的儿童RSV感染1类创新药——人白细胞介素-29（IL-29，也称干扰素λ1）项目（研发代号为CPX102），获得该项目在中国（包括香港、澳门和台湾地区）、巴西、沙特阿拉伯、泰国、新加坡等19个国家的独家许可权益。CPX102是在IL-29的基础上，经蛋白质工程优化得到的雾化吸入溶液，属于III型干扰素的一种，目前正在中国开展2b期临床试验。该产品通过雾化局部给药，系统暴露仅为注射的1/100，显著降低全身不良反应；且直接靶向呼吸道上皮细胞，起效速度快。新闻稿表示，该产品有望成为中国首款用于雾化治疗儿童RSV感染的1类创新药。

库莫西利胶囊：CDK2/4/6抑制剂

库莫西利（culmerciclib，TQB3616）是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。2024年7月，该产品的上市申请获得CDE受理，适应症为联合氟维司群注射液用于既往内分泌经治的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。临床结果显示，库莫西利的PFS、ORR优于同类研究历史数据，该产品一线治疗HR阳性、HER2乳腺癌的3期临床数据计划于2025年ESMO大会上公布，针对该适应症预计于2025年申报上市。

M701：CD3/EpCAM双特异性抗体

M701是友芝友生物研发的一款CD3/EpCAM双特异性抗体。2024年10月，正大天晴获得M701在中国大陆地区的相关权益。该产品同时靶向肿瘤细胞表面的EpCAM和T细胞表面的CD3，从而将T细胞定向到肿瘤细胞，有效杀伤肿瘤细胞。该产品，拟被开发用于肿瘤引起的恶性胸水(MPE)和恶性腹水(MA)的治疗，目前针对MA适应证已经进入3期临床研究阶段。

Zongertinib：HER2酪氨酸激酶抑制剂

宗格替尼（zongertinib，BI1810631）是一种口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。中国生物制药通过合作与勃林格殷格翰共同在中国大陆地区研发和商业化多款肿瘤药物管线，包括这款宗格替尼。该产品共价结合野生型和突变型HER2受体，具有多适应症潜力。

宗格替尼的上市申请已经被CDE正式纳入优先审评，适应症为治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此外，其一线治疗HER2突变非鳞状NSCLC也已经进入3期临床研究阶段。在针对既往经治、携带HER2突变的晚期NSCLC患者的1b期临床研究中，宗格替尼展现出较好的疗效：客观缓解率（ORR）为71%，疾病控制率（DCR）达93%。

培来加南：非抗生素类抗菌药物

培来加南（peceleganan，PL-5）喷雾剂是一款新型多肽类广谱抗感染药物，属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的杀菌机理。该产品采用细胞膜区分处理，通过靶向细菌细胞膜来达到抗菌效果。传统抗生素通常作用于细菌的某一个酶或者新陈代谢路径上的某一个蛋白质，细菌通过基因变异可以产生新的蛋白质，进而产生耐药性，PL-5通过破坏细菌膜而起到直接杀菌作用，耐药风险低。该产品的上市申请已经于2024年12月获得CDE受理，用于治疗继发性创面感染。在3期临床研究中，PL-5治疗组的临床有效率达到90.4%，对照组的临床有效率为78.7%。两者具有显著的统计学差异。

TQB2102：HER2双抗ADC

TQB2102是一款双特异性单抗，靶向HER2的ECD2及ECD4表位（“曲帕”双靶），具有更强的内吞作用；采用半胱氨酸(Cys)定点偶联技术，DAR（=6）适中，具有平衡的疗效与安全性；可裂解连接子具有旁观者效应；DDDXd(TOP1抑制剂)，DXd的氘化，活性强，安全性更好。该产品针对HER2低表达乳腺癌适应症进展最快，已经进入3期临床阶段，有望于2027年获批上市。针对该适应症的1期临床研究结果显示，ORR为51.3%，DCR为87.2%。此外其针对胆道癌、非小细胞肺癌、消化道肿瘤等的适应症临床开发也正在进行中。

Lanifibranor：泛PPAR激动剂

拉尼兰诺（lanifibranor）是Inventiva公司开发的一种口服小分子过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）激动剂，正大天晴拥有该药在大中华区的独家许可。该产品可通过激活三种PPAR亚型，在体内调节抗纤维化、抗炎症通路，其适中且平衡的泛PPAR结合特性使药物有良好的疗效和耐受性。该药已经获美国FDA授予治疗MASH的突破性疗法认定和快速通道资格，并被中国NMPA纳入突破性治疗品种。目前该产品治疗MASH已经进入中美3期临床研究阶段，目标是2026年在中国提交NDA，有望于2027年获批上市。

除了上述产品，中国生物制药还有望在2025年读出一系列研究数据，涵盖肿瘤、呼吸、肝病、外科/镇痛等疾病领域。比如计划在今年ASCO大会公布两项安罗替尼+贝莫苏拜单抗治疗非小细胞肺癌的重磅数据，包括联合化疗用于一线鳞状非小细胞肺癌的3期数据；以及用于一线PD-L1阳性非小细胞肺癌的3期数据等等。