上海市药监局认真落实“四个最严”要求，按照国家药监局统一部署，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大主线，深入开展药品安全巩固提升行动，坚决守牢药品安全底线。

上海市药监局坚持高位推动，成立药品安全巩固提升行动领导小组，推动将药品安全巩固提升行动列为上海市政府年度重点工作，并将开展情况纳入各区党政领导班子绩效评价。药品安全巩固提升行动期间，全市“两品一械”案件立案3021件，涉嫌犯罪案件线索移送57件，未发生重大药品安全事件。

一、构建全生命周期监管模式，实现风险全面防控

坚持风险治理理念，围绕研发、生产、流通、使用全过程，紧盯重点环节、重点品种，防范化解风险隐患。

在药品委托生产监管上下功夫。截至目前，上海市纯B证持有人72家，占比28%，其中持有1类创新药的占54%；2019年以来上海获批的28个创新药中，89%采用委托生产模式。沪苏浙皖药监部门签订药品跨省委托生产协同监管合作备忘录，推进跨省信息互通和资源共享。积极探索生物制品分段生产试点，配合国家药监局制定试点工作方案和现场检查指南，全力推动境内生物制品分段生产项目实施。

在创新药械和高风险产品监管上下功夫。2024年有7款国产1类创新药、15款Ⅲ类创新医疗器械获批上市；获批3款细胞治疗产品。上海市药监局制定与创新产品特点相适应的“一品一策”上市后监管措施和疫苗、血液制品等重点品种全覆盖的监管措施。比如，出台CAR-T产品和国产质子治疗系统上市后监管方案；发布DTP模式服务质量体系建设导则和药房监管实操指南。以风险会商形式，对2023年以来上市的17款创新医疗器械逐项分析风险信号，确定精准的监管措施。

在网络销售监管上下功夫。上海市药监局通过签署安全承诺、政企数据交换、风险约谈、建立合规指引和巡查标准等方式，规范网售行为，监测风险信息600多万条，关闭数千家药品网络商户，立案查处29件。建立电子数据取证实验室，实现现场勘察、网络取证、存储介质封存、数据分析、审核判定连贯式执法，固定电子证据1037条，生成文书472份，使用电子取证查办了应用反兴奋剂司法解释的案件。

二、构建多层次治理机制，推动责任全面落实

坚持责任治理理念，注重从地方政府、行政部门、企业主体层面强化机制建设，提升药品安全巩固提升行动质效。

注重高位推动，压实属地责任。一是充分发挥上海市食药安委高位综合推动优势，分管副市长2024年三次召开市食药安委会专题会议，部署药品安全巩固提升行动，研判药品安全形势，推动药械地方立法。二是将药品安全工作纳入各区党政绩效考核指标。上海市药监局连续六年在全市绩效考评中获评优秀。三是出台全市跨区域跨层级监管协同的实施意见，形成药品安全监管统筹协同机制。

注重凝聚合力，抓实部门责任。一是完善风险会商机制，药品安全巩固提升行动开展以来，召开风险会商会19次，研判化解风险隐患142项。二是创新实施以“产品+体系+信用”三维模型为基础的药械化“风险+信用”分类分级监管。三是强化检查稽查联动协同，案件主动发现率提高70%以上，查处了非法制售网红减肥药案、低价收购药品系列案等社会关注度高的大要案。四是深化行刑衔接，与司法机关建立信息通报、案件会商、双向移送、宣传培训机制，被司法部、国家药监局列为行刑衔接试点单位。

注重督促警示，夯实企业责任。一是出台省级药物警戒管理办法及相关团体标准，实现监测网络全覆盖。二是出台《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》，指导督促法定六类人员落实岗位职责。三是制定《上海市医疗器械主动召回实施指南》，指导督促医疗器械注备人和进口代理人落实主动召回制度。四是定期召开全市药械化高风险企业预警谈话会，引导企业从外控式守法向内生式守法转变。

三、构建全方位支撑体系，促进能力全面提升

坚持高效治理理念，持续推进药品监管能力提档升级，提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平。

强化科技支撑。一是完善技术标准体系，牵头或参与制定国际标准4项，制修订国家、行业、地方标准60项，指导制定团体标准30项。二是聚焦细分赛道，打造一流检验机构。全国获批的315个创新医疗器械中，上海市医疗器械检验研究院承担84个产品的检验工作。2024年，上海市食品药品检验研究院通过WHO药品质量控制预认证，中药质量检测技术两个项目分别荣获2023年度国家科技进步奖二等奖、上海市科技进步奖一等奖。

强化数智化建设。推进药品监管数字化试验区建设，基本建成“智能驾驶舱”“数据底座”和“五大应用领域”总体框架，初步完成AI+智慧审评审批、AI+现场监管等16个业务场景。承担首批国家药监局智慧监管示范项目，药品安全信用档案项目上线运行。“上海市药品安全移动监管应用系统”入选2024药品智慧监管十大案例。制定药品生产数字化追溯体系建设地方标准，促进企业数字化转型。

强化法治引领。坚持用法治思维和法治方式织密高水平安全防护网，结合产业发展和监管实践，起草《上海市药品和医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）并经市人大常委会表决通过。《条例》细化落实上位法规定，聚焦省级事权探索创新举措，固化提升重大改革成果，以地方立法形式拧紧药品安全“责任链”。（上海市药监局党组书记、局长徐徕）