格隆汇12月30日丨开拓药业-B(09939.HK)宣布其自主研发、潜在同类首创的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发的关键性临床试验已于近日顺利完成III期阶段(“该III期阶段”)首例受试者入组。

该项关键性临床试验是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II/III期适应性设计研究，用以评估KX-826酊1.0%外用治疗中国成年男性AGA患者的有效性和安全性。该项关键性临床试验采用II/III期操作无缝衔接设计，即2-in-1设计，由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授担任主要研究者。该III期阶段试验计划在全国25家临床研究中心开展，计划入组666例患者，预计入组时间为5个月，并按照规定的给药剂量进行为期24周的治疗和1个月的安全观察，预计在2025年底完成III期临床。

公司的临床前研究显示，相对之前III期临床试验所用的KX-826酊0.5%剂型，该酊1.0%剂型在人体头皮细胞上的留存浓度显著增加，有望提升临床效果。预计KX-826酊1.0%的临床试验相较KX-826酊0.5%而言，保持优良的安全性且展现更显著疗效。