转自：新康界

作为一家老牌中药企业，天士力近年在创新药领域的资源投入可谓巨大，但转型之路却并不顺利。

11月22日，天士力就宣布，其控股子公司天士力生物控股的赛远生物旗下研发的一个创新药项目，因为IIb期临床试验数据不理想，经考虑后续研发投入风险和商业化前景等多种不确定因素后，决定暂停该项目的临床实验。

据了解，被暂停的项目产品为重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液(以下简称“安美木单抗”)，用于治疗晚期实体瘤，2016年12月获临床实验批件至今已8年，先后完成了Ia期、Ib/II期和IIa期临床研究，至今累计研发投入近1.9亿元。

此外，因为项目暂停，天士力生物对该项目计提约1.62亿元的开发支出余额也将全额计提资产减值准备。

值得注意的是，按照天士力对赛远生物持有的60%股权比例来算，计提的1.62亿元资产减值准备，将因此导致其2024年的归母净利润也相应减少约0.95亿元。

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临床实验8年后管线终止

2015年后，国内医药行业经历了一轮政策推动下的洗礼，创新药企业扎堆成立，诸多瞄准了当时热门靶点、疾病领域的研发管线也随之而来。

上海赛远生物科技有限公司也是在该时期诞生，由赛伦生物于2016年8月成立，核心产品便是安美木单抗，还有CD47靶点和TIM-3靶点的治疗用生物制品。

安美木单抗为重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液，是一种主要用于治疗晚期实体瘤的1类治疗用生物制品。

新康界了解到，2016年10月底安美木单抗便拿到了临床实验批件，在此之前，该项目的累计的研发投入为3200万元。

而临床前研究证实，安美木与已上市同靶点生物药产品具有相当的抗肿瘤药效，并且在NODSCID-WBC-A431移植瘤小鼠抗肿瘤药效探索性研究中还显示出潜在的更强的抗肿瘤效果。

随后，成立不足半年的赛远生物便因此被天士力相中，彼时的天士力彼时已由二代闫凯境接班，正要向创新药转型。

2017年2月，天士力通过天士力生物（当时名称还是“天士力药业”）收购及增资的方式，从赛伦生物手中拿到了赛远生物的60%股权，成为该公司的新控股股东，投资额共计3.1亿元。

拿到控股权后，天士力与赛伦生物以赛远生物为合作主体，进行安美木单抗的临床试验和新药申报等研发工作。

此后，赛远生物先后完成了安美木单抗Ia期、Ib/II期和IIa期临床研究，并于2023年1月启动Ib期临床研究，主要评价安美木单抗联合抗PD-1单抗和FOLFIRI化疗一线治疗RAS野生型晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。

但据2024年10月出具的安美木单抗《IIb期临床研究报告(期中分析)》，结果提示安美木单抗与抗PD-1单抗和FOLFIRI化疗联用未增加毒性，免疫原性低，但与对照组PFS(无进展生存期)差异无统计学意义，未显示安美木单抗联合抗PD-1单抗具有协同增效作用，未能达到试验预设终点。

同时，截至期中分析时间点，IIb期临床试验多数患者已出组，试验数据趋于成熟，预计期末分析结果和结论较期中分析不会有改变。

鉴于该结果未达到预期，若进一步探索与其他药物联用，不仅投入的时间及成本都会更高，且国内同靶点产品目前已有一款改良型生物药获批上市，而其他EGFR单抗生物类似药临床进度快，竞争激烈，天士力方面认为，“后续继续研发以及商业化均存在较大不确定性风险。”

因此，天士力决定，为合理配置公司的研发资源，聚焦优势项目，选择暂停安美木单抗的临床研究开发工作。

研发项目停止，往往意味着前期的所有投入几乎已经可以与直接损失划等号。

新康界获悉，加上临床前投入的3200万元，截止11月22日，安美木单抗项目的研发投入已达到约1.89亿元，开发支出余额为约1.62亿元。

天士力在公告中还提到，因为安美木单抗的项目暂停，未来预计无处置变现的可能性，将对该项目的1.62亿元开发支出余额全额计提资产减值准备。按天士力生物持有赛远生物60%的股权比例计算，该次计提资产减值准备或将相应减少天士力2024年归母净利润9545.17万元。

而最新披露的2024年三季度业绩数据显示，今年1-9月份天士力的营收约为64.63亿元，同比减少1.66%，同期归母净利润约为8.42亿元，同比亦下滑了18.41%。

以此估算，安美木单抗项目暂停带来的净利润损失，占天士力前三季度归母净利润的比例已超一成，约为11.28%。

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老牌中药企坎坷创新路

作为一家带着中药标签的企业，天士力在创新药领域的转型之路，略显坎坷。类似安美木单抗项目因数据不理想而暂停的案例，其实也已不止一次。

如今天士力的创新药主要业务平台天士力生物，最早在2001年成立时，已布局了创新药领域，其唯一一款上市产品普佑克，在2011年4月取得了新药证书和生产批文，是“十一五”期间唯一获批生物一类新药，适应症为急性心肌梗死等血栓病。

此后几年，随着普佑克进入商业并逐渐放量，天士力生物制药板块销售收入也水涨船高，2016年销售收入为0.38亿元，2022年已增长至2.48亿元。

2014年二代闫凯境接力成为天士力董事长后，开始逐渐拓宽公司的业务领域，此后更逐渐剥离了天士力的医药商业等资产板块，并将生物医药等业务也列为发展重点之一。

2018年天士力通过投资并购的方式，获得干细胞研发公司MesoblastLimited2000万美元的普通股（约合1446.43万股），并借此获得了对方两款干细胞产品MPC-150-IM和MPC-25-IC在中国的独家开发生产和商业权益。

资料显示，上述两款产品分别用于充血性心力衰竭和急性心肌梗死，当时分别处在III期和II期临床阶段。

同年天士力还引入了礼来的TSL-1806，一种选择性GPR40激动剂，拟单独使用或者联用治疗2型糖尿病。

2019年6月和2020年8月，天士力先后推动天士力生物在港交所、上交所科创板IPO，但都以失败告终，港交所IPO停止的理由是“估值未达预期”，科创板IPO的终止，则因为超出有限时效，在综合考虑市场环境及实际经营情况后决定不再推进。

但上市步伐暂停，并不影响天士力在创新药领域的投资动作，金融专业出生的闫凯境陆续投资了天境生物、科济药业、永泰生物等创新药领域企业。

与此同时，天士力在研发上的投入也在不断加大。2020年至2023年，其研发费用分别为6.89亿元、5.8亿元、8.44亿元、9.17亿元，占同期营收的比例分别为5.08%、7.29%、9.82%、10.57%，目前已超过一成。四年累计在研发上投入了超过30亿元。

但因为过高的研发投入拖累整体业绩，2022年天士力出现了上市后首次净利润亏损，年内归母净利润同比大幅下滑110.87%至亏损2.57亿元，引发外界关注。

当时天士力方面的解释是由于其持有的天境生物、科济药业等金融资产公允值大幅下降导致。

但在外界看来，更重要的原因在于天士力的高研发投入未能获得成正比的回报。

天士力曾在今年11月7日线上回复投资者时透露，目前其共有101款在研产品的研发管线，包含40款1类创新药，35款处于临床试验阶段，25款正在临床Ⅱ、Ⅲ期阶段。

然而截止目前，天士力中药业务仍依赖于核心产品复方丹参滴丸的贡献，创新药领域，亦仍只有普佑克一个上市产品。

而在此次决定暂停安美木单抗临床研究之前一年半，天士力已在2023年1月宣布将暂停三个创新药在研项目的研究工作，便是上述提到的2018年先后引进的MPC-150-IM、MPC-25-IC、TSL-1806，同时三个项目共计开发支出金额1.95亿元全额计提资产减值。

两年内暂停四个创新药项目，不算研发投入，天士力仅计提损失就至少已有3.57亿元。

虽然比起今年已陆续砍掉12个项目管线，直接损失6.94亿元累计研发投入的上海医药，天士力在创新药上的挫折还不算很大，但无疑也给同样希望通过转型寻求新增长点的其他药企敲醒了警钟。

创新药这笔生意，真的不好做。

（转自：新康界）