ABI-4334，是一款由临床阶段生物技术公司（Assembly Biosciences）科学家研发的下一代核心抑制剂（CIs）。最近，Assembly Bio介绍，ABI-4334的1a期首位受试者（HV）注射给药！这也表示，ABI-4334已经正式从临床前进入人体临床开发阶段。

乙肝在研新药ABI-4334，1a期临床试验，首例受试者完成给药

该1a期主要是在健康受试者中进行，以评价ABI-4334的安全性、耐受性以及药代动力学（PK）特征。这是一种处于研究阶段的新型HBV核心抑制剂，通过多种途径来加速衣壳组装，并抑制HBV cccDNA形成。

与第一代核心抑制剂相比，ABI-4334是Assembly Bio公司研发的下一代核心抑制剂，对共价闭合环状DNA（cccDNA）的形成和新病毒的产生具有效力显著提高意义。在临床前研究中，ABI-4334对pgRNA包被显示出亚纳摩尔效力，对cccDNA形成表现出2-3纳摩尔效力。

慢性HBV感染是一种使人衰弱的肝脏疾病，估计影响到全球约 2.96 亿人。HBV也是导致慢性肝病和需要肝移植的主要原因，全世界每年有多达 100 万人死于HBV相关原因。来自Assembly Bio的首席开发官 Michele Anderson 点评ABI-4334正式进入1期临床试验：

我们开发与正在研究的下一代核心抑制剂ABI-4334（管道内相较于第一代更佳高效的核心抑制剂）的首次人体临床试验启动，标志着我们朝着为慢性乙肝患者提供一个新型有限疗程和治愈疗法目标前进的重要里程碑，该创新疗法针对乙肝病毒复制周期中的多个步骤，可抑制新病毒的产生，特别是针对新的cccDNA形成，即病毒库。最重要的是，这项试验强调了我们对解决HBV患者未满足的关键需求的承诺，因为我们的使命是对患者的生活产生深远影响。

1a期临床试验是一项随机、盲法和安慰剂对照研究，将评价ABI-4334在健康受试者中单次递增剂量和多次递增剂量给药后的安全性、耐受性和药代动力学特性。该研究的目标包括出现不良事件（AEs）的受试者比例、因AEs而提前中断治疗以及实验室结果异常。该试验的结果，将支持未来进入2期临床试验的剂量选择。

小番健康结语：本届美肝会，Assembly Bio也曾带来了4334的最新临床前开发数据。公布于本届美肝会的临床前数据表明，4334可以通过进入衣壳以及细胞内扩增抑制cccDNA形成。目前，ABI-4334已经在健康受试者部分的1a期中完成首例给药，这也代表又有一款新机制乙肝候选药物进入临床试验来评估其有效性和安全性。

创新药开发，并不是有开发就一定成功，这其中的艰辛和风险恐怕大部分是由国内外的制药公司承担。当您在感谢我们的医生时，小番健康只想对您说，新药研发是制药公司的制药人员研制并开发的，真不是医生。整个新药研发项目的主要推动者也是制药公司。

经常看到一些科普新药研究进展的文章，介绍到最后都是感谢医生，感谢医生把这些新药研制出来，感谢医生帮助我们患者的诸如此类话术，反正新药就是感谢医生...感谢医生......全文几乎不提或有意省去制药人员的贡献和名字，着实让人心寒。新药研发难道真是医生的工作吗？小番健康不懂得，医生懂不懂药品研发的技术路线和工艺合成，也不懂医生能不能通过合成新路线把想要的化合物研制出来......

没有制药，何谈新药？医者、制药，术业有专攻

这些化合物，即后来提名的各种新机制候选药物，即在研新药。谁发现、合成并把这些化合物“造”出来？是制药专家，并不是医生。医生理应得到尊重，但也希望朋友们一定记得，制药不是医生的工作，在成千上万个化合物中寻找具有良好活性的新药，这不是医生的工作，而是生物制药人员。我国有老一辈生物制药专家，在医生指导下，带头“以身试药”的经历。这些朋友们都可以好好查找相关历史资料，即可清楚。

制药公司，理应更受尊重

或许朋友们会说，今天才知道原来药品不是医生开发的啊？好吧，其实一开始即是如此，只是偶有文章为博医生好感而将画风带偏，导致最终本由制药公司开发的新药，到最后制药公司没了存在感，使人感到这一切都应归功于医生。我们以客观存在的事实为导向，小小一粒药片、胶囊或注射剂里，凝聚着千千万万药品研发人员的心血。