“由我们团队自主创新研发的全球首款‘多模态肿瘤治疗系统’已经在2023年6月正式拿到了Ⅲ类医疗器械注册证。这一系统下的治疗技术在肝部、肺部等众多实体肿瘤中都有很好的应用前景。”上海交通大学生物医学工程学院副院长、上海美杰医疗科技有限公司董事长孙建奇对第一财经表示，目前，团队正在根据临床应用和反馈，开发适应更多不同应用场景、满足不同临床需求的迭代产品，并持续拓展适应证，同时开展药效联用的疗法创新研究。
“现在团队主要聚焦在以与内窥镜相关微创外科为主的Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的‘医工’项目开发，项目数量已经超过10个，开发灵感几乎都来自于临床医生。”上海康路联医疗科技总经理肖亮对记者表示。
肖亮说，目前，成果转化领域的热情度很高，但成熟度还有很大提升空间。其间需要很长一段时间的市场验证，并且在树立一些标杆转化项目和方法后，这一领域才会逐步成熟。
日前，上海印发《上海市促进科技成果转移转化行动方案（2024—2027年）》（下称《行动方案》）提出目标称，到2027年，上海全市技术合同成交额超过8000亿元；科研事业单位累计科技成果转化合同额达到1000亿元，科技成果转化孵化的企业超过2000家等。《行动方案》同时提出要推动相关要素在长三角范围内的联通。
9月下旬发布的《2023上海科技成果转化白皮书》显示，2023年，生物医药和医疗器械合同金额达1050.19亿元，同比增长117.84%。同时，2023年上海吸纳三大经济圈的技术合同数量和金额均有增长，来自苏浙皖地区的合同金额最多，达344.55亿元，同比增长62.16%。
记者调研发现，尽管生物医药领域在长三角的转化需求大，但其
中仍然存在一些难点堵点，包括：成果转化项目的知识产权保护力度较弱，项目在市场化、商业化层面的前景预判不足，项目投融资渠道单一，项目在后期注册申报、市场销售时有一定障碍等。相关障碍如何破除？
转移转化的高“门槛”
要素流动是长三角跨域技术转移、成果转化的关键所在，且涉及知识产权、概念验证、注册审批、市场销售等多个细分环节。业内人士称，以生物医药领域为例，由于该领域的技术转移、成果转化具有一定的特殊属性，其面临的转化难度、复杂程度和挑战也会相对较大。
作为医学科技成果转化的“雏形”，知识产权要素扮演了重要角色。国家知识产权运营（上海）国际服务平台负责人潘熙向记者解释称，与其他行业相比，生物医药领域知识产权有一些不同点，体现在：第一，体现了技术的复杂性与高度专业化，且其保护通常涉及专利、数据独占权和商业秘密等多种形式。第二，该领域知识产权监管与审批流程严苛，与合规性、市场准入密切相关。第三，知识产权的流动不仅要考虑市场化需求，同时因其直接关乎公众健康，也体现了一定的社会责任。
“生物医药领域知识产权的跨域流动，需要在长三角区域内构建更加完善的政策协同机制，支持产业创新链的深度融合，推动技术、成果快速转化为市场价值。”潘熙说，对于一项专利，应该提供的不仅仅是传统的专利保护和交易服务，“我们正在通过举办长三角高价值专利运营大赛、G60科创走廊科技成果拍卖会等，来体现知识产权的‘运营’，帮助更多专利与国际接轨”。
医学科技成果转化能否形成“样机”的关键则在于工程化验证。上海理工大学教授、教育部微创医疗器械工程中心常务副主任宋成利表示，和其他行业不同的是，生物医药领域的技术门槛较高，涉及临床医学、工程技术、商业运作和法律法规等各方面的专业知识，“其中，缺少跨学科、跨专业的人才，能够融会贯通、引领创新创业的人才更是匮乏”。
宋成利进一步称，生物医药领域的早期投资大、科研投资不足、产业资金退出路径不够多等，与其他快速创富的产业相比，难以吸引优秀人才和投资。
投融资人士如何理解医学科技成果转化的“特殊性”？
“有医生、高校教授参与的医工转化项目和其他领域的转化项目相比，多了临床需求、卫生政策的双向反馈和验证的过程。”创瑞投资集团管理合伙人唐浩夫称，生物医药、医疗卫生领域的技术门槛通常很高，需要知识储备量较高的人士来解读，“同时，一些医工转化项目中的‘发明者’并不能完全代表医生群体，项目的工程化开发时常要回到临床中去进行验证，但医生们通常难以安排额外的时间，这和消费类、电子类的项目有很大区别。”
为“工程化”提质提速
有医学院校资深人士透露，国内医学院校的专利转化率整体在10%左右，一些成果转化优势较强的医疗机构的这一数字可接近20%，但这和发达国家40%的水平仍有差距。记者也在调研过程中了解到，一项专利开发成为“样机”的成功率不足五成，“工程化”存在较多难点。
爱朋医疗器械孵化负责人乌家俊告诉记者，“医工转化”项目，主要指一些基于临床使用的技术创新，从临床产品的技术预研到可以注册上市。而医工转化项目会遇到的最常见问题，就是技术开发的“样品”无法达到医疗器械的标准，且存在生产使用风险，不能成为工业化批量生产产品，甚至“也有项目在立项时就未能充分识别到相关标准、指南要求，这就使得产品在临床验证阶段，还要重新进行二次开发”。
作为多个跨区域医学成果转化项目的“操盘手”，乌家俊告诉记者，尤其是在数据资源与共享上，一方面，由于医工转化项目在分析、验证环节需要大量医学数据、工程数据，但长三角地区数据共享机制不够完善，项目开发进度难免受到影响。另一方面，医工转化项目需要使用先进的医疗设备和工程实验设备，但这些设备的价格昂贵、分布不均，一些小型企业和科研机构可能无法承担，而大型医疗机构和企业的设备利用率又不高，缺乏有效的设备共享平台，导致资源浪费。
此外，在利益分配问题上，医工转化项目的成果转化涉及多方利益，如何建立合理的利益分配机制是一个难题，若是利益分配不合理，可能会影响合作各方的积极性，或导致项目合作破裂，严重阻碍医工转化项目的市场化。
“工程化”难题该如何解决？宋成利告诉第一财经记者，过去5年里，上海理工大学微创中心与长三角地区的企业和医院进行了十多项“医工交叉”的科研合作，具体项目包括微创外科器械、微创医学手术模拟器、3D智能腹腔镜、胰岛素采血针等。
宋成利表示，实际上，目前国内高校所培养的工程、理工领域的毕业生还不能称之为真正意义上的“科研工程师”，他们在科研创新、动手实践、临床探索、和国际合作等方面的能力都严重缺乏。同时，来自产业领域的“科研工程师”则缺乏系统整合能力、专业素养和钻研能力，“因此，搭建一个可以凝聚、培养、赋能科研工程师的公共服务平台尤为重要，也能进一步促进医工转化人才在长三角范围内流动”。
“此外，我们也要关注长期的国际合作。”宋成利认为，只有借鉴国际经验，紧跟国际前沿，生物医药科技和产业才能与时俱进，“可以利用已经建立的国际合作关系和平台，包括与美国斯坦福大学Biodesign中心、英国帝国理工大学创新中心、新加坡A-Star中心等继续进行深入合作，同时规避一些高风险的领域。”
对于如何提升医学成果转化项目的成功率，唐浩夫则分析称，一是确认临床需求；二是实现高效的工程化，这一步可以由具有垂直能力的技术服务方、生产制造服务方、概念验证中心、代工平台等来完成；三是要对总体预估项目的资本投入和时间进度表，“这三点要素是循环迭代的”。
如何协同？共享和开放很关键
统一大市场背景下，长三角跨域医学科技成果转化的优势究竟应该如何体现？
潘熙建议，下阶段，一方面可以在长三角建立统一的知识产权转移转化网络平台，通过该平台实现知识产权信息共享、技术供需对接和政策协同，推动区域内资源的高效配置。另一方面，逐步完善配套政策与措施，推动长三角区域内专利转移的税收优惠、资金支持等政策协同，并鼓励跨区域的知识产权合作与交易等。
复旦大学上海医学院副院长朱同玉表示，长三角区域有非常强有力的、不可替代的政策优势，且医学科技成果转化已经没有政策障碍，但在具体操作和落地的过程中仍然会有一些困难。
朱同玉称，一个“主意”要变成“商品”，其中的资金、研发、生产厂房、销售队伍等要素都必不可少，但整个链条的运转并非那么顺畅。比如有城市在产业基金的投资范围、科创团队的落地选择等方面作了限制（比如规定产业基金只能投向本地/本区域内的项目等），也有城市在项目引进后未能兑现原先的奖励承诺等，这都不利于科学家团队的成长和发展。
为此，朱同玉建议，首先，除了研究院、产业基金之外，长三角地区需要一个科创成果要素汇集的平台。其次，长三角地区还需要一个孵化器推荐和选择的平台，不同科创主体可以在其中匹配到自身发展的孵化器。
第三，长三角地区需要研究相关的转化落地考核机制；专利、项目的“来源地”和转化、应用、落地成企业的“入驻地”可以共享企业带来的奖励、绩效等收益。
复旦科技园技术转移中心副主任刘新中拥有长三角多个“飞地”科创园区（浙江海盐、江苏昆山）运营经验。他告诉记者，无论是来自高校、科研院所的研发转化，还是来自企业、产业打造的产品转化，都需要多链条、多环节、全过程的“开放”，以此来广泛获取外部创新资源，优化科创产业生态，集聚和激发发展动能。
他建议，通过“开放”，可以让创新资源要素充分流动和共享，让创新主体彼此激活，互相促动，诸如“研发外包”“植入式创新”“定制创新”等多种方式具有最优的效率和最低的试错成本，是推进科创产业中心建设所采用的重要手段。
