转自：药明康德

日前，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Tagrisso（osimertinib，奥希替尼）获美国FDA批准，用以治疗接受放化疗（CRT）后无法切除的III期表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Tagrisso适用于肿瘤具有外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的EGFRm患者。

FDA这次批准主要根据LAURA临床3期试验的结果。这是一项随机双盲、安慰剂对照、全球多中心3期试验，受试者为肿瘤不可切除的III期EGFRmNSCLC患者，这些患者在接受铂类CRT后疾病尚未发生进展。患者接受每日一次口服80毫克Tagrisso治疗直至疾病发生进展，或发生不可接受的毒性或达到其他停药标准。

由盲法独立中央审评（BICR）评估的结果显示，与安慰剂相比，Tagrisso可将疾病进展或死亡风险降低84%（HR=0.16；95%CI：0.10-0.24；p