转自：药明康德
今日，再生元（RegeneronPharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）宣布，美国FDA已批准其联合开发的重磅疗法Dupixent（dupilumab）扩展适应症，作为维持疗法，用于治疗症状控制不良的慢性阻塞性肺病（COPD）患者，这些患者具有嗜酸性粒细胞表型。新闻稿指出，这是FDA批准治疗COPD的首款生物制品疗法。Dupixent也在9月27日获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗血嗜酸性粒细胞升高且症状控制不佳的COPD成人患者。
慢性阻塞性肺病是一种呼吸系统疾病，也是全球的第四大死亡原因。该病的症状包括持续咳嗽、粘液分泌过多和呼吸急促，患者肺功能的逐渐衰退可能会影响日常活动能力，从而导致睡眠障碍、焦虑和抑郁。由于COPD会反复急性加重，需要全身皮质类固醇治疗和/或住院治疗，这给患者带来了巨大的健康和经济负担。吸烟和接触有害微粒是COPD的主要风险因素。
FDA的批准主要基于Dupixent在BOREAS和NOTUS两项3期临床试验中获得的积极结果。这两项试验针对的是症状无法控制的COPD患者，他们具有2型炎症特征（即血液嗜酸性粒细胞升高）。在试验中，所有患者均接受最大剂量的标准吸入治疗（几乎所有患者均接受三联疗法）。
此前公布的汇总数据分析表明，与安慰剂组（n=936；p
