转自：药明康德

赛诺菲（Sanofi）公司日前宣布，美国FDA已批准抗CD38抗体Sarclisa（isatuximab）与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合使用，作为一线治疗方案用于不适合进行自体干细胞移植（ASCT）的新确诊多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。新闻稿指出，Sarclisa与标准治疗VRd联合使用，与单独使用VRd相比，显著减少了不适合ASCT的NDMM患者的疾病进展或死亡风险（降低40%）。根据新闻稿，Sarclisa是美国FDA批准作为与标准治疗联合，用于治疗新确诊多发性骨髓瘤且不适合接受ASCT治疗成年患者的首个CD38靶向疗法。

FDA的批准基于最近在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布并在《新英格兰医学杂志》上发表的3期临床试验IMROZ的数据。在IMROZ研究中，与VRd治疗然后使用Rd相比，Sarclisa联合VRd然后使用Sarclisa联合Rd达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。与对照组相比，Sarclisa组合疗法将患者复发或死亡风险减少40%（HR=0.60；95%CI：0.44-0.81，p=0.0009）。在中位随访时间为59.7个月时，Sarclisa组合疗法组的中位PFS尚未达到，而活性对照组的中位PFS为54.3个月。60个月时，Sarclisa组合疗法组的估计无进展生存率为63.2%，而对照组为45.2%。

此外，大约四分之三（74.7%）接受Sarclisa组合疗法治疗的患者达到了完全缓解（CR）或更好的应答，而VRd组患者这一数值为64.1%。超过一半（55.5%）接受Sarclisa组合疗法治疗的患者达到了微小残留病（MRD）阴性CR，而VRd组为40.9%。

Sarclisa（isatuximab）是一种单克隆抗体，通过结合多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特定表位，发挥独特的抗肿瘤活性。它通过多种机制发挥作用，包括诱导肿瘤细胞的程序性死亡和免疫调节活性。

（转自：药明康德）