转自：医药观澜

9月20日，乘典（苏州）生物宣布，其自主研发的靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物CD-001获得美国FDA临床默认许可。这标志着CD-001即将在美国启动临床试验。

CD-001是乘典生物针对目前临床PD-1抑制剂肿瘤治疗效率不高的问题，自主研发的一种靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物。它在阻断PD-1免疫抑制信号的同时，体内选择性扩增肿瘤反应性CD8+T细胞，可显著提高免疫治疗的疗效。

临床前研究表明，CD-001在体外试验中表现出高亲和力和显著的PD-1阻断效果，并在人源化小鼠异种移植模型中产生了显著的抗肿瘤活性，明显延长了小鼠的生存期。在毒理试验中，CD-001表现出预期内的毒性反应，动物耐受性良好，展现了良好的安全性和药代动力学特性。

乘典生物成立于2021年4月，专注于解决免疫治疗领域中尚未满足的临床需求。该公司正在致力于通过靶向特定免疫细胞，精准调控免疫反应策略，开发新一代的免疫治疗药物，最终改善和提高免疫相关疾病患者的生活质量。

乘典生物提出了将细胞因子靶向特定免疫细胞的精准治疗策略，通过其三大核心技术（ImmuX技术、FusionX技术及IMECell技术）创建了双靶融合蛋白平台。该公司的研发管线覆盖多疾病领域，包含肿瘤、慢性病毒感染和自身免疫性疾病。其中，CD-001是该公司目前披露的首个在研药物。

此次CD-001获FDA临床默认许可，为该产品的下一步临床研究开展铺平了道路，也意味着乘典生物正式迈入临床阶段。

参考资料：

[1]喜报！乘典首发项目CD-001获美国IND默认许可.RetrievedSep21，2024,Fromhttps://mp.weixin.qq.com/s/MYcVi7AxFx0ByXBCngkc-Q

（转自：医药观澜）