2024年9月13日，普蕊斯披露接待调研公告，公司于9月3日接待工银瑞信基金、交银施罗德基金、摩根士丹利基金、中信建投基金、红土创新基金等31家机构调研。
公告显示，普蕊斯参与本次接待的人员共1人，为董事会秘书赖小龙。调研接待地点为上海公司会议室,深圳,北京。
据了解，普蕊斯是一家致力于临床研究服务的大数据驱动型企业，专注于通过临床试验全流程项目管理体系，提升临床试验执行的质量和效率。在2024年上半年，尽管生物医药行业和投融资环境受到阶段性影响，公司仍实现了营业收入的同比增长13.16%，达到39,435.76万元，但归属于上市公司股东的净利润同比下降11.33%，为5,492.30万元。公司通过加大业务拓展和品牌推广，二季度新签合同金额环比增长112.14%，上半年新签合同金额达到4.29亿元，截至6月底，存量合同金额为18.25亿元，同比增长4.07%。普蕊斯在SMO项目上的参与数量超过3,200个，执行中的项目数量为1,955个，员工人数增至4,652人，服务超过930家临床试验机构，覆盖全国190多个城市。
普蕊斯在SMO行业的竞争优势包括：作为国内早期进入SMO行业的公司，拥有专业化服务能力，成为多家知名药企的合格供应商；建立了全面的临床试验标准操作规程SOP，保证服务的稳定性和可靠性；拥有丰富的人员储备和临床试验覆盖能力；依托完善的培训体系和快速的人才复制能力，以及管理层的丰富行业经验；自主开发的内部信息化管理体系，实现数字化质量管理和风险管控。
公司的客户订单结构主要由跨国制药企业、国内创新药公司和CRO公司组成，其中CRO以跨国CRO为主。普蕊斯注重承接具有创新性和高临床价值的新药SMO项目，与全球前10大药企均有合作，提供的服务质量高、效率高，符合国际标准。在质量管理方面，公司通过建立标准操作规程、加强员工培训和考核、内部质控团队的日常检查和稽查、以及信息化系统的支持，确保业务的合规性和高质量。2024年上半年，公司接受了多次国内外监管机构的核查，均无重大发现。
普蕊斯的信息化赋能体现在通过信息化手段优化业务系统，融合创新技术，实现业务智能化转型和升级，提升项目执行效率。公司利用实时更新的数据库和自主研发的大数据建模系统，缩短临床试验执行策略构建时间，并通过中心启动创新平台，提高文件制作效率，减少中心启动时间。
调研详情如下：
一、介绍公司基本情况
普蕊斯是一家大数据驱动型临床研究服务商,坚持“以患者为中心”,通过将临床试验和医院实际场景进行解构,创建出一套临床试验全流程项目管理体系,深耕SMO业务,为中国临床试验执行提质增效,助力新药更快惠及患者。
2024年上半年,生物医药发展情况和投融资环境受到阶段性影响,市场需求发生变化,临床研究外包行业短期面对多重考验和压力。2024年上半年,公司实现营业收入39,435.76万元,同比增长13.16%;公司实现归属于上市公司股东的净利润5,492.30万元,同比下降11.33%,主要由于报告期内收到政府补助金额同比下降较多所致,本期扣除政府补助后的净利润为5,460.66万元,较上年同期5,130.29万元增长6.44%;公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,839,47万元,同比下降2.81%。
公司加大业务拓展与品牌推广,进一步巩固与优质且多元化客户群的业务合作,向客户交付高质量的临床试验服务。公司二季度新签不含税合同金额环比一季度增加112.14%,公司2024年上半年新签不含税合同金额4.29亿元。截至2024年6月底,公司存量不含税合同金额为18.25亿元,同比增长4.07%。
同时,公司进一步加强业务覆盖范围,丰富项目经验。截至2024年6月30日,公司累计参与SMO项目超过3,200个,在执行项目数量为1,955个,公司员工增至4,652人,服务930余家临床试验机构,可覆盖临床试验机构数量超过1,300家,服务范围覆盖全国190多个城市。
未来公司将继续扩大服务范围,加速信息化建设和人才组织能力建设,提升管理效能,不断夯实在SMO行业的领先地位。
二、公司回答了投资者提问,问题汇总如下:
问:公司在SMO行业具体有哪些竞争优势?
公司在行业竞争中具备以下多种优势:
(1)公司作为国内最早一批进入SMO行业的公司,凭借专业化的服务能力,成为默沙东、罗氏、强生、恒瑞、诺和诺德、百时美施贵宝、康方、礼来、艾伯维等众多知名国内外药企、CRO客户的合格供应商。截至2024年6月30日,公司已累计承接超过3,200个国际和国内临床项目,并累计推动170余个产品在国内外上市。
(2)公司根据GCP和ICH-GCP的规范要求,建立了全面的临床试验标准操作规程SOP,涵盖了临床试验的各个环节,通过标准化的项目管理体系,可以有效地保证公司临床试验服务的稳定性和可靠性,推动临床试验方案的高效执行。
(3)截至2024年6月30日,公司拥有员工4,652人,累计服务930余家临床试验机构,可覆盖临床试验机构数量超过1,300家,服务范围覆盖全国190多个城市,具备丰富的人员储备及临床试验覆盖能力,充分满足申办方临床试验需求。
(4)公司依托完善的培训体系及快速的人才复制能力,能够高效的执行临床试验现场管理服务,同时管理层多具备10年以上行业从业经验,多数具有国内外制药企业及SMO的工作经历,深刻理解医药研发流程及管理体系,保证临床试验的可靠性及稳定性。
(5)公司依托自主开发的内部信息化管理体系,将先进的质量管理体系融入管理系统,能够有效的执行临床试验合同外包服务,数字化质量管理和风险管控,可有效为申办方赋能。
问:公司目前客户订单结构占比如何?
公司客户类型主要是跨国制药企业、国内创新药公司和CRO公司三大类,其中CRO主要以跨国CRO为主。公司自创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药的SMO项目,与2023年全球前10大药企均有合作,具备较为突出的优质创新药物项目服务能力,提供的SMO服务质量高、效率高,处于同行业先进水平,符合国际标准。
问:临床试验的质量管理一直被高度重视,公司是如何管控项目质量的?
对于临床试验服务供应商而言,向客户交付高质量的服务和结果是创造的最重要价值,也是公司长期发展的坚实支撑和护城河。比如《药物临床试验机构监督检查办法》出台后,目前试验机构、研究者都更加重视临床试验的质量管理,执行要求和标准都有所提升。2024年上半年,公司共接受40次NMPA核查、1次FDA核查及3次EMA核查,均无重大发现。
公司管控措施和方法主要有四个方面:(1)首先,公司以建立的270余份临床试验标准操作规程SOP及负面清单为核心;(2)持续性加强员工的培训和考核,特别是在新人考核方面更加严格;(3)公司内部质控团队持续加强对内部项目的日常检查和稽查力度;(4)提升信息化系统对质量管控的支撑,持续保证业务开展的合规性与高质量。
问:2024年上半年公司新招人员的学历及专业情况?
SMO的服务人员需要拥有临床医学、药物化学、药物制剂、护理学等与SMO服务紧密相关的专业背景,以及满足四、六级英语的要求。新人需历经1-3月培训周期,完成内部GCP、各类法规及新药研发专业课程及相关操作技能等课程的培训并通过内部考核,且拥有较强的人际沟通能力、环境适应能力、数据处理能力。
问:公司信息化赋能主要体现在哪?
公司借助信息化手段持续优化业务系统,持续融合创新技术,实现业务智能化转型和升级,进而提升项目执行效率。公司依托在SMO行业多年的项目积累,通过公司实时更新的数据库及自主研发的大数据建模系统,充分利用既往项目的执行数据,把耗时数月的临床试验执行策略构建时间缩短为1周左右。
信息化和数字化对提高SMO业务效率是有较高价值的。具体而言,公司利用中心启动创新平台,提供更深入的中心要求解读与临床试验方案的分析,可在系统上实现多中心基础文件一键生成,将数百家中心启动文件列表及特殊要求集成存储在一体化平台,缩短调研问询时间,大大减少因重复工作而耗费的中心启动时间,目前可将文件制作效率最高提升约80%。
本文源自：金融界
