转自：药明康德

卫材（Eisai）和渤健（Biogen）今天宣布，其联合开发的阿尔茨海默病疗法Leqembi（lecanemab）已获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的上市许可，用以治疗由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆成人患者，这些患者携带一个APOEE4等位基因或不携带APOEE4等位基因。根据新闻稿，英国成为欧洲首个批准Leqembi的国家，该疗法也成为在英国首个获批靶向AD疾病潜在病因的疗法。

此次批准主要基于全球安慰剂对照、双盲、平行组别的ClarityAD临床3期随机试验的数据。Leqembi治疗达到了主要终点（18个月时整体认知和功能量表、临床痴呆评级-框架总和[CDR-SB]与基线相比的变化）和所有关键次要终点，并且结果具有统计学意义。2022年11月，ClarityAD研究结果在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）大会上公布，同时发表在医学期刊《新英格兰医学杂志》上。

Leqembi可与β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体特异性结合。在AD患者大脑中，β淀粉样蛋白的水平升高会促使它们从单体聚集成为二聚体和可溶性寡聚体，最终进一步聚集成为大脑中的淀粉样蛋白沉积。以前的科学研究显示，β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体表现出比单体更强的细胞毒性。Leqembi通过与它们结合，可中和并清除具有毒性的可溶性寡聚体。

（转自：药明康德）