据Foundation Medicine Inc.于10月9日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准使用FoundationOne CDx作为礼来公司的药物‘塞普替尼(Retevmo，selpercatinib)’在实体瘤特定病例中的辅助诊断。这种基于组织的综合基因组分析检测能够识别具有RET改变的实体瘤患者，从而提供更有针对性的治疗选择。

据该公司称，不到2%的实体瘤具有RET基因融合。

目前，FDA已向FoundationOne CDx授予5项泛肿瘤批准。此外，还有7种基因融合的9种伴随诊断适应症，包括ALK、ROS1、NTRK1/2/3、FGFR2和RET。

最近，2023年8月14日，FDA批准FoundationOne CDx用作尼拉帕尼+醋酸阿比特龙双效片剂Akeega的伴随诊断，该药物被批准与泼尼松联合用于患有有害或疑似有害BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌的成年患者。

这是一种先进的体外诊断检测，利用定性的新一代测序来分析324个基因和各种基因组特征，包括微卫星不稳定性(MSI)和肿瘤突变负荷(TMB)。它仅供处方使用，专为晚期癌症和实体瘤患者设计，旨在作为伴随诊断，识别可能受益于塞普替尼治疗的患者，从而为他们提供更加个性化和有针对性的护理方法。

此外，该辅助检测旨在提供肿瘤突变分析，供医疗保健专业人员根据肿瘤学专业指南为实体恶性肿瘤患者使用。需要注意的是，使用该测试并不能保证患者能够获得匹配的治疗。阴性结果并不排除存在改变。有些患者可能需要进行活检。

通过利用这种创新的诊断工具，了解患者肿瘤中存在的特定基因改变，医疗保健提供者可以就最合适的治疗方案做出明智的决定。

参考来源：‘U.S. Food and Drug Administration (FDA) Approves FoundationOne®CDx as a Companion Diagnostic for Lilly’s Retevmo® (selpercatinib) for Certain Patients with Solid Tumors’，新闻稿。Foundation Medicine Inc.；2023年10月9日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。