2024年10月14日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，南京远大赛威信生物医药有限公司的治疗性乙肝疫苗TVAX-008注射液被拟纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。值得一提的是，目前针对本品适应症尚无有效防治手段。

慢性乙型肝炎可对人类身体的健康产生重大而持久的影响。如果不及时治疗，乙肝会导致肝硬化和肝癌。而在我国，84%左右的肝癌病例与慢性乙肝感染相关，乙型肝炎仍是威胁人们健康的重要杀手。

治疗性疫苗通过设计HBV特异抗原来刺激机体产生特异性的抗体，进而通过与抗原特异性结合来诱导特异性的细胞毒性T淋巴细胞反应达到清除HBV的目的。

TVAX-008是由南京远大赛威信生物医药有限公司自主研发的一款在研治疗性乙肝疫苗。该产品利用多靶点HBsAg和HBcAg联合CpG佐剂，其中 HBsAg/ HBcAg 促进体液免疫，恢复Th1/Th2平衡；CpG激活B细胞和pDC的TLR9，诱导针对乙肝病毒的细胞免疫。TVAX-008通过不同途径呈递乙肝抗原，突破机体免疫耐受，有效诱导机体免疫应答，进而使临床治愈HBV成为可能。

代号：TVAX-008

厂家：南京远大赛威信生物医药有限公司

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

根据此前发表在Vaccine杂志上的临床前动物模型数据表明，TVAX-008注射液均未对转基因鼠产生如组织器官、体重指标等影响，没有发生1例小鼠死亡，安全性总体较高；未发现TVAX-008注射液能够引起转基因鼠肝损伤。

总的来说，治疗性乙肝疫苗TVAX-008在C57BL/6小鼠中可诱导产生强的体液和细胞免疫应答；在不同血清型HBV转基因小鼠和免疫耐受小鼠中同样可产生强烈的体液和细胞免疫应答，并突破免疫耐受，乙肝表面抗原（HBsAg）水平清除率达到98%以上。

此外，已完成的I期临床研究显示，TVAX-008的有效性和安全性数据良好。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，目前已进入了II期临床试验，试验题目为：“在经治慢性乙型肝炎患者中评估TVAX-008注射液治疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验”，研究的主要有效性终点：第73周（D505）时HBsAg阴转率。

小结

在临床前动物模型中，TVAX-008可产生强烈的体液和细胞免疫应答，小鼠乙肝表面抗原水平清除率达到98%以上。此次TVAX-008的被拟纳入突破性治疗品种，可能为慢性乙型肝炎病毒患者带来一种新的治疗手段。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！