在2022年欧洲肝脏研究年会前夕（EASL2022），由我国歌礼生物制药自主研发的一种在研乙肝新药 ASC22（研究性可皮下给药PD-L1抗体）的第2b期临床试验数据摘要被EASL2022接受。

乙肝在研新药ASC22，1篇被2022欧肝会接受，加核苷IIb期中期数据

标题：谷丙转氨酶（ALT）一过性反跳与乙肝表面抗原（HBsAg）降低、血清清除和血清转换有关：采用皮下注射的 PD-L1抗体 ASC22（恩沃利单抗，Envafolimab）联合核苷（酸）类似物（NAs）24周治疗慢性乙肝的 IIb期临床试验中期数据分析结果（OS091）。

2022年欧肝会将于6月22日至25日在英国伦敦举行，本研究将以口头报告形式，由我国北京大学第一医院感染科、肝病中心主任王贵强教授主讲。

ASC22是一种旨在功能性治愈乙肝的乙肝新型免疫候选药物，已推进至临床2b期开发中。该候选药物是一种可皮下注射给药的人源化单域PD-L1抗体，具有阻断PD-L1/PD-1通路的新作用机制。早在2021年末举行的美国肝病研究年会上（AASLD2021），临床研究人员已报告了ASC22 IIb期中期疗效以及安全性数据。

结果表明，ASC22采用皮下给药 Q2W 24周具有良好的安全性与耐受性，可以诱导慢乙肝受试者的乙肝表面抗原水平下降甚至清除，特别是在那些基线HBsAg ≤ 500 IU/mL 的乙肝受试者中。该研究进展还入选了AASLD2021最佳摘要。

即将开始的2022年欧肝会，将由我国的临床专家王贵强教授在与会期间，报告乙肝候选药物 ASC22 IIb期最新结果。在2022年美肝年会上，王贵强教授还与歌礼生物制药创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士共同报告了ASC22 IIa期 和 IIb期中期研究进展。

在我国约有 8,600万人感染HBV，在美国约有 159万人感染HBV。核苷（酸）类似物（NAs）仅能够抑制 HBVRNA逆转录为 HBVDNA 这一步骤，不能抑制 HBV cccDNA转录为 HBVRNA 这一步骤，因此NAs对乙肝表面抗原的水平没有抑制作用，慢性乙肝仍然是全球未满足的医疗需求。

小番健康结语：ASC22是我国科学家自主研发并已经转化至临床2b期的乙肝候选药物，它旨在通过阻断 PD-L1/PD-1通路来恢复T细胞功能，有希望实现功能性治愈HBV。将要公布的的这项2b期新进展指的是，一项在总共149名慢乙肝受试者中（乙肝e抗原阳性，乙肝表面抗原的水平≤10000 IU/mL和乙肝病毒载量<20 IU/mL），接受24周 ASC22（1毫克/千克或2.5毫克/千克）的24周随访数据（该2b期临床试验编号：NCT04465890）；

该试验是一项随性、单盲、多中心的2b期临床试验，研究人员将在慢乙肝受试者中，评估24周皮下注射给药 ASC22+核苷类似物的组合。该研究新进展即将于EASL2022上，由我国的肝病临床专家王贵强教授公布出来。

歌礼制药另一种在研乙肝新药ASC42，也正处在第2期临床试验中，靶点是FXR受体激动剂，因为它还在积极开展临床研究中，研究结果尚未公布，因而未出现在本届欧肝会上。值得一提的是，本届欧肝会将公布一些新的以往未公布过的临床前FXR激动剂乙肝候选药物。