GST-HG121，是一种由我国福建广生堂药业科学家开发的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂，2020年8月获得我国药品监督管理局（NMPA）批准针对慢性乙型肝炎（HBV）开展临床研究工作。2022年6月末，GST-HG121获得1期临床试验伦理批件，最近，广生堂药业最新公告介绍，GST-HG121的1期研究首例受试者已经成功入组。

乙肝在研新药GST-HG121，1期研究开始，首例受试者完成入组

根据广生堂最新公告，GST-HG121的第1期临床试验首例受试者，已于2022年7月26日成功入组给药，这也标志着由我国科学家自主研发的 GST-HG121 创新药项目临床试验进入实质性开展期。

1期临床试验在吉林大学第一医院进行，将由1期临床试验研究室主任丁艳华教授和病毒性肝炎治疗领域著名专家、吉林省肝病研究所所长、吉林大学第一医院肝胆胰科主任牛俊奇教授，共同担任 GST-HG121 第1期临床试验负责人（PI）。

接下来，我们就来了解一下，这款由我国科学家自研的 First-in-Class 乙肝新药项目，第1期临床试验主要设计方案：

评价GST-HG121片在中国成人健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学（PK）及食物影响的 I 期临床研究（登记号：CTR20221651）。

这项1期临床试验，主要目的是评价对成人健康受试者单次、多次服用GST-HG121片后的安全性和耐受性；

次要目的是评价对成人健康受试者、单次、多次服用GST-HG121片后的药代动力学特征；评价食物对GST-HG121片药代动力学特征的影响；初步探索GST-HG121片的药物代谢转化。目标入组 114 人，试点医院主要在吉林大学第一医院进行（关于该1期研究的入选标准、排出标准、分组及终点指标不在此详细介绍，感兴趣可至《药物临床试验登记与信息公示平台》查询）。

从GST-HG121片第1期临床试验设计看，研究主要先在我国成人健康受试者中评价GST-HG121的安全性、耐受性和PK及食物影响，如果1期研究一切进展顺利的话，后续才会开展针对慢性乙肝受试者纳入工作，并逐步评价GST-HG121的疗效，且该1期临床试验主要是单药评估，不是联合用药。

从靶点看，GST-HG121片和GST-HG131是相同的，都属于乙肝表面抗原抑制剂，131更早进入针对CHB（慢乙肝受试者）的1期临床试验，而最近广生堂药业也宣布，121也已经完成1期研究的首例受试者入组，即 131 和 121 都处于第1期。在动物体内药效实验中，GST-HG121已表现出明显抑制乙肝表面抗原的效果。

小番健康结语：随着我国福建广生堂药业的GST-HG121片第1期临床试验首例受试者成功入组，管道内的3种乙肝创新药均已处在临床开发中。进展最快的是，GST-HG141，它是一种口服衣壳组装调节剂（CAM），目前是准2期阶段（1期已完成，2期具体开始时间待公布），在2022年欧洲肝脏学术交流年会上，我国研究人员也带来了与 141 相关的新数据；

GST-HG131是一种表面抗原抑制剂，正在第1期，以及今天我们介绍的广生堂药业另一款乙肝表面抗原抑制剂 GST-HG121也处于1期。

与GST-HG121、GST-HG131相同靶点的国内在研乙肝新药目前只有广州麓鹏制药科学家开发的乙肝表面抗原抑制剂 LP-128，也处在1期；国外相同靶点的有Replicor公司的REP2139/2165，主要候选者是乙肝表面抗原抑制剂REP2139，处在2期。

新药研发存在诸多不确定性，也盼望由我国科学家自主研发的乙肝新药项目能走得更远！