华辉安健正有两种在研乙肝/丁肝创新药HH-003与HH-006处于临床开发。在2022年美肝会上，华辉安健公布了HH-003 Ib期临床试验新数据，以下是负责HH-003临床试验的两家试点医院临床专家及华辉安健点评HH-003 Ib期临床开发进展。

乙肝2022年美肝会，华辉安健点评，首个靶向PreS1中和抗体HH-003

来自我国首都医科大学附属北京友谊医院的医学博士，贾继东教授点评HH-003 Ib期：华辉安健科学创始人李文辉博士发现NTCP（牛磺胆酸钠共转运多肽）受体后，在该领域产生了乐观的看法，这被认为有可能实现功能性治愈HBV；

HH-003旨在抑制HBV颗粒上的 PreS1 结构域，以阻止病毒与肝细胞上的NTCP受体结合。HH-003在研究中，表现出良好的安全性和抗病毒活性。在免疫活跃组中（处在免疫清除期），经过间隔两周静脉注射一次，共三剂给药后，我们观察到乙肝表面抗原（HBsAg）水平的显著下降。我们与华辉安健有着共同目标，即治愈慢性乙肝，并期待着为HH-003提供更多的临床数据。

来自我国吉林省长春市的吉林大学第一医院医学博士，牛俊奇教授（HH-003 Ib期试验的主要研究者）点评：对HH-003所展示的初步临床数据感到鼓舞。参与本研究的受试者，都是处于免疫耐受期或清除期的初治HBV患者，我们观察到处在免疫清除期的受试者在每隔两周一次、共三个剂量的治疗及随访中有良好的抗病毒反应。

来自华辉安健 CEO 陈彬博士点评：HH-003是一种具有双重作用机制的全球首创（first-in-class）抗HBV抗体。它可以阻断病毒进入肝细胞，打破肝脏中的新发感染和再感染的循环。同时，它通过Fc依赖的免疫效应功能，还可以清除游离病毒和已受感染的肝细胞。目前，HH-003正在进行3项 II 期临床试验，来进一步评估其对乙肝和丁肝的安全性和有效性。

小番健康结语：以上是本届美肝会后，我国临床专家、主要研究者以及华辉安健对HH-003新公布于美肝会上的 Ib期临床试验数据的点评。该Ib期，是一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增的Ib期研究，HH-003在初治（以往未接受任何治疗）、乙肝e抗原阳性的慢性HBV感染者中表现出良好的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和抗病毒活性。

HH-003，是华辉安健自研的全球首个针对HBV大包膜蛋白前S1结构域的HBV中和抗体。在2022美肝会上首次公布HH-003临床开发数据。目前，HH-003正在 IIa 期临床开发中。华辉安健的HH-006正在澳大利亚进行 Ia 期临床开发中（NCT05275465），预计将在明年初完成。HH-006与HH-003的靶点相同，也是一种抗乙肝病毒/丁肝病毒研究药物。简单地讲，HH-003即一种新型的HBV/HDV进入抑制剂。

正在进行的 HH-003 3项II期临床试验，分别是2021-07-30登记，在吉林大学第一医院进行，HH-003注射液在合并丁型肝炎病毒感染的慢性乙肝患者中安全性和抗病毒作用研究。

2021-09-03登记，在南方医科大学南方医院进行，HH-003注射液在核苷（酸）类逆转录酶抑制剂经治的e抗原阴性慢性乙型肝炎患者中的抗病毒活性和安全性研究。

2022-04-21登记，在首都医科大学附属北京友谊医院进行，评估HH-003注射液在经治低病毒血症的慢性乙型肝炎受试者中的IIa期临床研究。