近日，Interius BioTherapeutics公司宣布已获得澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的人类研究伦理委员会（HREC）批准和临床试验通知（CTN）许可，以进行其在研体内CAR-T疗法INT2104的临床一期试验，用以治疗B细胞恶性肿瘤，这也是该CAR-T疗法首次进入人体临床试验。

根据Interius BioTherapeutics在新闻稿中的介绍，INT2104是一种在研慢病毒载体基因疗法，专门针对CD7阳性的T和NK细胞，并递送CAR转基因，以在体内产生效应CAR-T和CAR-NK细胞，这些CAR细胞靶向CD20阳性B细胞，用于治疗B细胞恶性肿瘤。Interius BioTherapeutics还特别强调，与体外CAR-T疗法不同，INT2104是一种现货型的单剂量疗法，可通过静脉输注系统性给药，患者无需进行淋巴清除，治疗时无需任何特殊设备或人员培训。今年6月公布的临床前实验结果显示，在系统性淋巴瘤小鼠模型中，单次静脉输注广泛剂量范围的INT2104让肿瘤实现了完全消除。

INT2104原理设计示意图 图片来源：Interius BioTherapeutics

据了解，即将进行的一期人体临床试验，将评估单次INT2104输注对难治性/复发性B细胞恶性肿瘤成年人的安全性，这项全球性的试验采用两部分、多中心、开放标签、单剂量设计，剂量递增部分旨在确定试验和未来研究中使用的INT2104剂量。

Interius BioTherapeutics计划在2024年第四季度开始试验，并有望在2025年第一季度实现关键里程碑。

对于此次人体临床试验的获批，Interius BioTherapeutics总裁兼首席执行官Phil Johnson医学博士表示：“该批准使我们能够将患者纳入第一项临床研究，并验证INT2104在解决B细胞恶性肿瘤患者未满足医疗需求方面的潜力。我们期待着在未来继续与TGA及其他监管机构密切合作，尽快将这种创新疗法带给患者。”

来源：医谷网