两项国家标准连续发布

近日，启明医疗参与起草的《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》、《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求》两项国家标准获国家标准化管理委员会批准发布，分别将自2025年9月1日、2025年7月1日起正式实施。其中，《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》是由行业标准升格为国家标准后的首次发布。

此两项国家标准的发布，将进一步为我国动物源医疗器械及心血管植入器械行业的发展提供更加科学、合理、全面的制度保障，为推动相关产业持续升级和高质量发展提供有力支撑。

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《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》规定了识别与该类器械相关的危险与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序，提供了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械的有关典型危险的风险管理的要求和指南。该标准适用于采用动物源性材料（无活力的或失活的）制造的医疗器械，是动物源性医疗器械的风险管理的规范性指导文件。

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《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求》描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜的设计和制造的方法，通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入人工心脏瓣膜及确定人工心脏瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标记；规定了预期植入人体的人工心脏瓣膜的通用要求和人工心脏瓣膜的操作条件。该标准的制定和实施对于确保人工心脏瓣膜的安全性、有效性和可靠性具有重要意义。

标准助推创新发展，标准引领产业进步。据国家药监局公告，截至2024年7月9日，我国医疗器械标准已达1978项，其中国家标准272项、行业标准1706项；强制性标准269项、推荐性标准1709项，基本覆盖了医疗器械各专业技术领域。

作为中国领先的结构性心脏病创新器械综合平台，启明医疗以“标准”为抓手，充分发挥在结构性心脏病领域深厚的技术实力与丰富的实践经验，大力推动技术创新与成果转化，持续、多方位参与各项国家、行业标准的修订与制定，进一步推动结构性心脏病产业持续升级。

截至目前，公司已主导或参与起草近10项相关标准，其中已发布的国家及行业标准2项，团体标准4项，包括：《动物源性心包制瓣叶通用要求》、《经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法》、《经导管植入式人工肺动脉瓣膜》等。

未来，启明医疗将继续支持并深度参与相关标准的制定与优化，加强标准的宣贯和实施，推动行业进行技术创新，进而促进整个产业的持续升级与高质量发展。同时，公司也将积极履行社会责任，加强与政府、行业协会、医疗机构等各方的合作，共同推进医疗器械行业的标准化、规范化建设，为保障公众健康和安全贡献更多的智慧和力量。

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