面临因冻伤而失去手指或脚趾风险的人们现在获得了FDA批准的第一种治疗方法，可以防止发生改变生活的截肢。

经过优先审查后，美国FDA已批准Eicos Sciences公司的前列环素类似物Aurlumyn（iloprost，伊洛前列素）用于治疗成人严重冻伤，以降低手指或脚趾截肢的风险。

冻伤可以在几个阶段发生，从不需要医疗干预且不会造成永久性皮肤损伤的轻度冻伤到皮肤和皮下组织都冻结且血流停止的严重冻伤,有时需要截肢。

伊洛前列素是一种血管扩张剂，将其注射到受影响的区域可以帮助打开血管并防止血液凝固，从而降低永久性损伤的风险。20年前，伊洛前列素已被FDA批准用于肺动脉高压(PAH)的吸入治疗，其商品名为Ventavis。

该批准基于一项开放标签对照试验的数据，该试验包括47名患有严重冻伤的成年人。

患者被随机分配到3组中的一组：

•伊洛前列素静脉注射(IV)，每天6小时，持续长达8天（第1组）；

•伊洛前列素加未经批准的冻伤药物（第2组）；

•或未经批准的冻伤药物（第3组）。

所有研究受试者均接受静脉注射阿司匹林并对冻伤部位进行快速复温。为了评估疗效，在初次冻伤后7天进行骨扫描，以预测至少1个手指或脚趾截肢的风险。

结果显示，伊洛前列素单药治疗组(0/16)中没有患者进行骨扫描，结果显示需要截肢，而第2组的这一比例为19%(3/16)，第3组的比例为60%(9/15)。发现接受伊洛前列素治疗的患者骨扫描异常率显著降低。对后续信息的评估显示截肢的需要与骨扫描结果一致。

伊洛前列素治疗最常见的不良反应是头痛、潮红、心悸、心动过速、恶心、呕吐、头晕和低血压。Aurlumyn也有一个警告和预防措施，指出它可能会导致症状性低血压。

“这一批准为患者提供了治疗严重冻伤的第一个治疗选择，”FDA药物评价和研究中心心脏病学和肾脏病学部主任Norman Stockbridge博士说。“这种新选择为医生提供了一种方法，有助于防止冻伤手指或脚趾截肢，从而改变生活。”

参考来源：

[1]‘FDA Approves First Medication to Treat Severe Frostbite’，新闻稿。US Food and Drug Administration；2024 年 2 月 14 日发布。

[2] Cauchy E, Cheguillaume B, Chetaille E等人。‘A controlled trial of a prostacyclin and rt-PA in the treatment of severe frostbite’，《New England Journal of Medicine》。2011年1月13日在线发布。doi:10.1056/NEJMc1000538。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。