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• 即便是小型新药研发初创企业，也应关注潜在的反垄断的风险点；
• 在特定小众相关市场中，创新药研发企业仍可能被认定具有市场支配地位；• 分工协助商业模式的合理“外衣”下可能隐藏着反竞争的行为；• 遵守集采规范亦应避免反垄断风险；• 我国医药反垄断愈发走向事前柔性执法，有利于防患于未然。前不久，国家市场监督管理总局发布了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（下称《药品指南》）。从原料药拓展到药品，即所有“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质”（如中药、化学药和生物制品等），中国医药行业反垄断监管正在逐步走向纵深。在北京市立方律师事务所反垄断与数据律师薛颖博士看来，即使是小体量的新药研发企业，也应关注潜在的反垄断合规风险。“一方面，《药品指南》可遏制有市场力量的在位者，单个或共同以不正当方式巩固或延伸自己的市场势力，因而整体来看对新药研发企业是利好的。但同时，也给包括新药研发企业在内的所有药品经营者都带来新的挑战，企业的相应合规改进也应提上日程。”薛颖表示。关于生物医药创新的讨论，敬请关注第八届研发客临床年会。（左右滑动查看讨论主题）
“市场份额并非最重要的考虑因素”
通常的认知中，反垄断违法风险似乎只针对大药厂。然而，初创新药研发企业同样有潜在的风险。“由于以‘本身违法’（per se illegal）原则为主，在对垄断协议行为进行反垄断违法认定时，市场份额并非最重要的考虑因素，即使市场份额较小的初创企业也可能有横向垄断协议风险。”薛颖解释说，“即使是滥用市场支配地位风险，也不一定与初创新药企业无关，在特定小众相关市场（Niche Market）中，创新药研发企业尽管自身体量很小甚至尚未盈利，仍可能被认定具有市场支配地位。”
“尤其是在并购过程中的经营者集中申报风险，初创公司不能因为自身规模小而将其忽视。”薛颖表示。
薛颖
经营者集中申报风险，即《药品指南》第三十一条所指的“尽管部分药品品种市场规模相对较小或者药品经营者处于早期发展阶段，经营者年度营业额可能没有达到国务院规定的申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，国务院反垄断执法机构可以要求经营者申报并书面通知经营者。”分工协作中隐藏的垄断行为风险
分工协助的商业模式在药品领域比较普遍，但这一合理的“外衣”下可能隐藏着反竞争的行为。《药品指南》一方面继续通过第二章“垄断协议”规制研发合作中的横向垄断协议行为，另一方面，在第二十九条明确指出滥用市场支配地位过程中的分工协作情况并加以规制。“对于药品经营者在分工协作中滥用市场支配地位的认定，只有一家具有市场支配地位即可被认定，还是多家都具有支配地位才能被认定，未来还需要进一步明确。”薛颖表示。
来源｜《药品指南》原文
她提醒新药研发企业应该对合作伙伴、特别是具有市场支配地位或者共同市场支配地位的合作伙伴，做好尽职调查，对合作协议或者合作实践的反垄断合规性进行事前、事中评估。在具体的商业模式设计方面（特别是分销模式），企业需注意可能在销售环节（特别是原料药制成成药后的销售环节）造成的不利于竞争的市场结构，如事实上可能造成垄断格局，应增加合规条款。关于新药研发企业对下游经销商的合规监督义务，薛颖则认为，由于其体量小、资源和经验均极为有限，面临的风险敞口一般小于大型成熟药企，亦不宜强求与大型成熟药企相同的高标准，可作适当简化，宜以风险导向更为聚焦、务实的合规举措为主。她建议，起码要做到经销商遴选时注意其既往违规或被处罚记录；对经销合同条款进行合规审阅，在经销合同中加入合规义务条款和违规赔偿或解约条款；要求经销商签署年度合规承诺和保证书等。集采规范VS垄断嫌疑
《药品指南》第十五条明确了3种不构成垄断协议的情形，薛颖提到，其中第2种情形指向的集采，是企业应与重点关注的合规工作风险点（见下图）。
来源｜《药品指南》原文
在集采过程中，我国各省采购平台通常要求相关企业做最低价诚信承诺，一旦违反，采购平台有权采取暂停或取消挂网资格等措施，企业可能就此丢失一个省或者几个省的市场份额。而实施产品挂网并作最低价诚信承诺的是生产企业，最终与医院达成交易的却是独立的经销商（即上图中的“交易相对人”）。也就是说，生产企业须对自己本难以控制、也不被允许控制的转售价格进行跟踪、监控，甚至一定程度的“管理”，才能最大限度满足省级采购平台和医院的最低价要求。“生产企业会就此陷入尴尬境地：遵循行业集采要求就可能违反《反垄断法》，遵守《反垄断法》却无法兑现行业监管承诺。这在很大程度上成为药品生产企业实施RPM行为的内生体制性因素。”薛颖表示。RPM是指供应商与销售商签订买卖合同时，约定销售商在转售商品时，转售价格不得低于某一价格，或者要求销售商按照固定价格销售。但RPM行为仍可能被认定违反《反垄断法》，已有相关企业因此被判罚，如2021年，扬子江药业被罚7.64亿元，紫竹医药去年5月被罚1264万余元。“如果未来《药品指南》正式发布时保留前述三种不构成垄断协议情形的表述，那么将对企业合规工作非常有帮助。”薛颖表示。此外，对于RPM行为的反垄断认定，她认为，《药品指南》第十四条在措辞上比较刚性的要求——“药品经营者与交易相对人达成上述协议的，反垄断执法机构推定协议具有排除、限制竞争效果，构成垄断协议。药品经营者能够证明协议不具有排除、限制竞争效果的，不予禁止”，这相当于要求RPM行为不能有任何排除、限制竞争的面向，值得商榷。“今年6月，最高院发布的反垄断司法解释《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》第22条明确指出，在案证据足以证明的有利竞争效果明显超过不利竞争效果的，人民法院应当认定协议不具有排除、限制竞争效果，体现了更关注对竞争的净效果（net effect）的价值取向。现实中，RPM行为经常有促进品牌间竞争、防止搭便车、促进服务和创新等促进竞争的效果，《药品指南》可参照司法解释第22条增加列举有利于竞争的证据类型。”薛颖表示。反向支付考量因素应有侧重
反向支付协议在欧美是比较典型的具有违反反垄断法风险的行为。此次，《药品指南》便明确将反向支付行为作为横向垄断协议的一种形式禁止。当然，并不是所有反向支付行为都会被认定违反《反垄断法》，执法机构还需考虑该反向支付协议是否构成垄断协议。
来源｜《药品指南》原文
对于《药品指南》列举的反向支付是否构成垄断协议的考量因素，薛颖认为其权重排布有必要进一步细化。“竞争影响、专利效力和支付金额三个考量因素的权重应该是不同的，竞争影响应该是最主要的，毕竟专利效力和支付金额的判断主观性和不确定性都比较高。”此外，参考国际经验来看，药品行业的反向支付的规则具有较强的地域特点，深受各个国家药品行业监管制度和药品专利制度影响。“某种意义上，反向支付是专利链接制度的伴随产物。想要防止药品专利滥用，还需要解决好知识产权与反垄断的冲突和竞合问题。”薛颖表示。首次专章规范公平竞争审查
此次《药品指南》对公平竞争审查的专章设置在反垄断合规指南中还是第一次。“这种突破凸显了中国反垄断司法和执法中正逐步提高对公平竞争审查的重视程度，对于医药行业的发展具有重要的价值和意义。”薛颖表示。首先，公平竞争审查制度要求政策制定过程中评估对市场竞争的影响，防止排除或限制市场竞争，这有助于促进市场准入的公平，减少腐败贿赂的温床。不合理的药品市场准入要求可能将逐渐被取消，这有助于药品生产企业突破地域限制，构建全国统一大市场。其次，供应链稳定性将增强，对药品生产企业而言，意味着更稳定的市场需求和更可预测的发展前景，进而推动药品生产企业提升产品质量和安全性 。再次，公平竞争审查制度有助于创造国际竞争新优势，推动国内药品生产企业以更高水平进入国际市场，支持企业开展创新药国内外同步注册 。最后，公平竞争审查制度的实施有助于规范政府行为，减少不必要的行政干预，为药品生产企业提供一个更加稳定、可预期的政策环境。通过公平竞争审查，还可以减少对特定经营者的优惠政策，激励药品生产企业通过创新提高竞争力，而不是依赖政策保护。“总体来看，此次《药品指南》强调了全链条监管，即事前事中事后监管。再结合2023年12月，国务院反垄断反不正当竞争委员会办公室、国家市场监督管理总局发布通知明确提出的反垄断“三书一函”制度，表明我国医药反垄断在原来的执法基础上进一步与国际接轨，愈发走向事前柔性执法，有利于防患于未然。”薛颖最后表示。编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com 总第2238期访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看