海闻社讯 大分子创新药龙头君实生物又有新进展！

7月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请已获得受理，商品名拓益。根据君实生物官宣的介绍，此次适应症为联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗。

公司表示，该新适应症上市申请主要基于HEPATORCH研究，研究结果显示，相较于索拉非尼，可显著延长患者的无进展生存期和总生存期，同时改善客观缓解率和至疾病进展时间等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性讯号，而有关研究的详细数据将在后续的国际学术大会上公布。

消息发出后，君实生物港股逆势冲击4.59%报13.22港元，A股逆势冲高到2.04%报32.5元，其后双双有所回落。

据了解，君实生物成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。

公司目前已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有4款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美两国获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益®），临床开发阶段的药物超过30款。

那么，HCC是什么？

据了解，肝细胞癌（HCC）是肝硬化患者死亡的主要原因。新的研究结果表明除了病毒性肝炎和酒精性肝病，非酒精性肝病综合症也是肝癌的重要病因。肝癌的分子发病机制极其复杂并具有异质性。迄今为止，临床治疗都未考虑到相关的分子生物学信息。由于其隐蔽性与顽固性，被称为“癌症之王”。

肝硬化患者需要定期进行影像学检查，因为早期肝癌影像学标准已经明确（1-2厘米的结节），而且目前的治疗手段可以有效治疗早期肝癌。肝癌手术方案是切除还是移植，这取决于当地的医疗资源，医疗水平和器官捐助的可行性。该综述中主要讨论了肝移植的的标准，总结了争议之处和新证据。

根据公司官微，本次新适应症的上市申请主要基于HEPATORCH研究（NCT04723004）。该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在评估与标准治疗索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性HCC的有效性和安全性。该研究由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授担任主要研究者，在全国57家临床中心开展。

HEPATORCH研究主要研究者、中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授表示：“HEPATORCH研究结果显示出特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC的显著生存获益，也再次证明了免疫检查点抑制剂联合抗血管生成靶向药物对于晚期HCC的疗效。期待特瑞普利单抗联合治疗方案能够尽早获得批准，为我国晚期HCC患者带来全新的治疗选择！”

值得一提的是，去年秋季，根据君实生物发布的公告，执行董事、核心技术人员冯辉因个人原因，申请辞去首席运营官及子公司所任职务。46岁的冯辉作为君实生物核心技术人员，此次增加新适应症的核心产品国产PD-1单抗——特瑞普利单抗，就是他带领团队做的。核心人员的出走，又是否会对公司未来带来一丝不确定性呢？

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