TVAX-008，是一种在研治疗性乙肝疫苗。该类候选药物的作用机理主要是围绕主动打破机体免疫耐受状态，诱导慢乙肝特异性免疫应答。近期，在NMPA《药物临床试验登记与信息公示平台》已可查询到，公示的一项TVAX-008注射液最新第2期临床试验信息。

乙肝在研新药TVAX-008，公示II期临床试验，BM012公示一项I期试验

该新型在研HBV治疗性免疫药物由我国南京远大赛威信生物医药有限公司自主研发的1类新药，已于2020年下半年获批用于慢性乙型肝炎治疗的人体临床试验，并于2021年初完成1期试验首例患者入组给药。试点医院为北京大学第一医院等。

最近，在《药物临床试验登记与信息公示平台》公示的是一项2期试验，即在经治慢性乙型肝炎患者中评估TVAX-008注射液治疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床试验。

该2期试验主要目的是，TVAX-008 注射液治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治的慢性乙型肝炎患者的有效性。次要目的是，评价TVAX-008注射液治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治的慢性乙型肝炎患者的安全性。该2期临床开发国内目标入组人数为220，试验具体开始日期，以公告为准。

BM012，是一种在研多重机制抗HBV的 IgG1 全人源单克隆抗体。该候选药物由苏州博奥明赛生物制药有限公司开发，并已于2023年5月初获批开展人体临床试验。

该类候选药物的作用机理主要是通过与HBsAg相结合，防止其与细胞上表达的受体相结合并且进入细胞。这一功能既可以防止HBV感染尚未受到感染的细胞，同时也可以降低体内循环中的HBsAg并在一段时间内维持HBsAg清零或低浓度，从而缓解HBsAg介导的免疫抑制，使机体有机会重建对HBV的免疫反应。

近期，在NMPA《药物临床试验登记与信息公示平台》已可查询到，公示的一项BM012注射液最新第1期临床试验信息，即HT-102（BM012）注射液在健康受试者及e抗原阴性的慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征：随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次皮下注射给药、剂量递增的I期临床研究（HT-102（BM012）注射液在健康受试者及慢性乙肝病毒感染患者中的I期临床研究）。

该1期试验目的是，研究健康受试者单次皮下注射HT-102（BM012）注射液和慢性乙肝病毒感染患者多次皮下注射HT-102（BM012）注射液的安全性及耐受性。主要研究者为上海市第一人民医院，陆伦根博士。试验具体开始日期，以公告为准。

小番健康结语：所普及的有关全球慢乙肝在研新药开发专业知识中，包括临床前新型化合物或已进入临床开发阶段候选者，多数是围绕HBV复制周期更多步骤开发的，例如，病毒进入抑制剂、衣壳组装调节剂、蛋白分泌抑制剂、表观药物或cccDNA抑制剂等等，它们有些是针对进入步骤，有的是针对核衣壳组装与分泌步骤来开发的。

以上这两种新型在研HBV候选药物又是针对HBV周期其他步骤开发的，相关作用机理已在上面详细介绍。虽然，从药物发现到开发乃至推进临床研究的各过程都存在诸多不确定性，但科研人员依然都在积极努力推进这些工作，也希望更多我国科研人员自主研发的新型化合物推向临床研究造福患者！如需了解上述在研新药具体的试点机构，可至我国食药监的《药物临床试验登记与信息公示平台》查询了解。