2022年8月下旬以来，全球新添 3 种新机制乙肝候选药物，出现在北京凯因科技股份有限公司创新药物管道，分别为KW-027（单克隆抗体）、KW-034（重组蛋白）和KW-040（siRNA）目前正在临床前阶段。以下是凯因科技对 3 种临床前新机制乙肝创新药的描述。

乙肝在研新药KW-027，KW-034和KW-040，全球新添3种我国自研新药

KW-027，是凯因科技具有自主知识产权的生物制品 1 类新药，作用机制为通过单克隆抗体，特异性结合并清除乙肝表面抗原（HBsAg），实现血清 HBsAg 水平大幅降低。根据凯因科技最新公告介绍，该新颖机制可有效降低血液中乙肝表面抗原的水平，解除乙肝表面抗原对人体免疫系统的抑制和耗竭作用，是清除HBV感染细胞的前提和实现功能性治愈HBV的关键。

KW-034，是治疗乙肝的化药 1 类新药，该候选药物主要作用于乙肝病毒结构蛋白，具有选择性高、副作用小的优点，与现有核苷（酸）类似物（NAs）和干扰素（IFN）类抗病毒药物联用，有可能发挥良好的治疗效果，有效缓解病毒耐药，增加治疗成功率。

KW-040，是最后进入凯因科技乙肝新药管道中的新机制候选药物。该候选药物是一种基于 GalNAc 肝靶向递送平台技术的 siRNA 分子，通过对乙肝病毒生命周期的阻断，高效且持久地清除乙肝表面抗原、乙肝e抗原及其他乙肝病毒相关蛋白，解除病毒对机体免疫系统的抑制，有望实现乙肝表面抗原血清学转换，乃至功能性治愈HBV。

除以上 3 种我国科研人员自研的乙肝创新药正在临床前以外，凯因科技另有一种乙肝创新药物 KW-001 培养成干扰素 α-2 注射液，处于第3期临床试验，并已完成受试者入组。KW-001是凯因科技自研的一种新型长效干扰素，具有广谱抗病毒、抗肿瘤、增强免疫等作用。

凯因科技是一家专注病毒及免疫性疾病领域的我国生物医药公司，在乙肝研究领域，重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。上述新机制乙肝临床前候选药物，主要围绕抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多种机制，涵盖重组蛋白、单克隆抗体、siRNA等。

KW-027 可实现血清乙肝表面抗原水平的降低，已完成临床前中试生产，正在开展非临床药理毒理、药效相关研究。凯因科技正按计划推进 KW-034 和 KW-040 开展临床前相关研究。KW-001属于一种长效干扰素，其治疗低复制期慢性HBV感染的第3期临床试验已完成全部受试者入组。

小番健康结语：从新药的角度，KW-001、KW-027、KW-034 以及 KW-040 均为我国科研人员自主研发的乙肝创新药，后面三种为新作用机制乙肝创新药（不同于核苷类或干扰素）。

基因沉默疗法（RNAi），基于该技术开发的乙肝在研小核酸药物，我们已十分熟悉，例如，杨梅制药公司（Arbutus Bio）的AB-729、圣诺医药（Sirnaomics）的STP155G、箭头制药公司（Arrowhead Pharmaceuticals）与Janssen Pharmaceuticals合作开发的JNJ-3989、生物技术公司（Vir Biotechnology）的 VIR-2218 和Dicerna公司与罗氏公司（Roche）合作开发的RG-6346（Dicerna已被诺和诺德收购）等。

作用机理上，我国凯因科技开发的KW-040，与以上生物制药公司研发的RNAi候选药物相似，正在临床前。凯因科技研发的其余几种乙肝创新药主要是针对宿主免疫。新药研发存在投入高、时间周期长等不确定因素，以上是截至2022年8月末，全球新增 3 种新机制乙肝创新药，且均为我国科研人员自主研发。