原创 SSQ 肿瘤科树大鸡 2024年12月23日 00:43 广东

I期临床试验：

这是新药首次在人体中进行的试验，目的是评估药物的安全性和耐受性，以及药代动力学特性。此阶段通常涉及少量健康志愿者，大约需要20-100名受试者。

II期临床试验：

这一阶段的目的是初步探索药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并为III期临床试验的设计和给药剂量方案提供依据。II期临床试验通常涉及100-300名患者。

III期临床试验：

III期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并评价利益与风险关系，为药物注册申请提供充分依据。此阶段样本量较大，通常需要300-3000名患者。

IV期临床试验：

也称为上市后研究，是在药物获得批准上市后进行的研究，目的是考察药物在广泛使用条件下的疗效和不良反应。

这四个阶段的临床试验各有其研究目的，从初步的人体剂量探索到广泛使用后的长期监测，为新药的研发提供了全面的数据支持。