泡沫

作者：郑敏芳

编辑：松壑

2月23日，派格生物医药（苏州）股份有限公司（下称“派格生物”）向港交所递交IPO申请。

目前派格生物尚未实现商业化，旗下共有6款在研药物，其中用于治疗2型糖尿病的GLP-1类药物PB-119已于2023年9月向药监局递交了上市申请，预计2024年可获得上市。

值得一提的是，2021年8月派格生物曾以第五套上市标准向科创板发起冲刺，但最终在2022年4月主动终止了IPO旅程，此后虽然再度进行A股IPO辅导但最终还是选择转战港交所。

不过派格生物的管线情况并不算理想。

一方面，派格生物旗下进展最快的GLP-1类药物PB-119基本原理与GLP-1类药物艾塞那肽注射液类似，但后者在中国市场的销售惨淡，PB-119能否凭借疗效数据等打个翻身仗，仍是未知数；

另一方面，派格生物的6条管线中有4条管线与GLP-1类药物相关，在如今有多家药企同时推进这类药物临床研发的背景下，竞争格局正在趋于恶化，此时单押的风险并不算小。

派格生物的商业化之路仍然充满挑战。

01

科创板铩羽后赴港

派格生物的IPO之路饱经风霜。

2021年8月，派格生物在国泰君安的保荐下向上交所递交了科创板IPO申请，期间经历了2轮问询，但其最终仍于2022年4月撤回了申报材料。

对于撤单的原因，派格生物在此次港交所IPO申报材料中解释称系“基于我们专注于产品研发的最新公司战略，我们自愿撤回A股上市申请。”

不过此次撤退后，派格生物并未放弃A股上市计划。

2022年12月，派格生物改聘中金公司为保荐机构，再度启动了A股IPO辅导计划并向江苏证监局递交了辅导备案资料。

信风（ID:TradeWind01）注意到，直至2024年1月，也就是距离此次递表港交所不到2个月前，派格生物仍在持续推进A股IPO辅导，中金公司还向当地证监局递交了第四期辅导报告。

“本辅导期内，辅导机构及时向被辅导对象传递资本市场发行与审核动态的最新情况，协助公司规划后续上市方案。”中金公司指出，“对辅导对象是否达到发行上市条件进行综合评估，并协助公司开展首次公开发行股票的准备工作。”

不过派格生物在港交所IPO申报材料中坦承，其早在2023年下半年就计划转战港交所。

“为进一步拓展我们的全球业务，并考虑到联交所将为我们提供获取外资及吸引多元化海外的国际平台，本公司于2023年下半年自愿决定寻求在香港（上市）。”派格生物指出。

2023年下半年开始选择考虑港交所的可能性，对于派格生物来说确实是明智之举。

由于派格生物报告期内尚无药品上市，其若选择A股IPO一般只能以第五套上市标准申报科创板。

但这类企业的IPO往往进程缓慢。

Wind数据显示，截至2月26日科创板共有11家以第五套上市标准申报科创板IPO的企业，其中部分企业的排队时长已经达到812天。

不仅如此，2023年7月开始上交所再未受理过以第五套标准申报科创板的企业。

甚至还有不少企业选择撤退。

信风（ID:TradeWind01）据上交所官网披露的数据统计，2023年下半年以来已有上海捍宇医疗科技股份有限公司、上海爱科百发生物医药技术股份有限公司等不少于4家第五套标准企业IPO折戟。

以第五套标准申报科创板IPO却败北的企业中，是否会有更多选手转战港交所，市场正在拭目以待。

02

集中的管线

派格生物距离摆脱“0收入”窘境的日子只有一步之遥。

招股书显示，派格生物旗下共有6条在研管线，分别涵盖了2型糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎、阿片类药物引起的便秘及先天性高胰岛素血症等。

其中，可用于治疗2型糖尿病的长效GLP-1类药物“PB-119”系派格生物的核心药物，其已于2023年9月向药监局递交了2型糖尿病适应症的上市申请，这也是派格生物旗下距离商业化目标最近的药物。

基本原理方面，作为长效GLP-1受体激动剂降糖药物，PB-119主要由艾塞那肽改构、并经聚乙二醇化定点修饰后所筛选得到的药物。

其中，阿斯利康2005年推出的艾塞那肽本来是短效GLP-1受体激动剂，用药频率在每日两次。但后来阿斯利康将其升级为“注射用艾塞那肽微球”，延长了艾塞那肽在体内的半衰期，至此用法也晋级为每周注射一次，是FDA批准用于治疗2型糖尿病的首个每周一次的药物。

PB-119目前在用法用量上与注射用艾塞那肽微球相似，均是一周给药一次。

疗效方面，PB-119在150μg/针/周、一周一次和连续52周给药条件下，HbA1c（糖化血红蛋白）值较基线降低了1.39%。

由于目前派格生物尚未开展PB-119与同类降糖药物的头对头实验，这一疗效数据还难以印证PB-119具备独特竞争力。

不过作为PB-119的同类药物，注射用艾塞那肽微球的疗效表现并不突出。公开数据显示，注射用艾塞那肽微球在2mg/针/周、连续30周的治疗条件下，HbA1c值较基线降低了0.87%。

即便如此，派格生物的PB-119仍然存在种种需要面临的挑战。

一方面，作为PB-119的同类药物，注射用艾塞那肽微球销售惨淡。

2023年2月28日，作为阿斯利康的注射用艾塞那肽微球在中国的代理商，三生制药（1530.HK）宣布终止旗下注射用艾塞那肽微球（百达扬）和艾塞那肽注射液（百泌达）的商业化。

“由于百泌达许可产品对本集团的财务贡献微乎其微，董事会认为，独家许可协议的终止及有关商业化百泌达许可产品安排的终止对本集团的业务运营及财务状况并无重大影响。”三生制药指出。

PB-119是否有望打破魔咒，仍待印证。

另一方面，PB-119所在的市场可谓强敌环伺。

就市面大火的“减肥神药”来看，同样是长效GLP-1类药物的司美格鲁肽降糖效果显著。

3期临床试验数据显示，司美格鲁肽在1mg/针/周给药、连续治疗30周的条件下，HbA1c值较基线降低了1.7%。

目前华东医药（000963.SZ）、石药集团（1093.HK）等不少于9家药企的司美格鲁肽均处于临床3期。

作为司美格鲁肽的的劲敌，礼来已向药监局递交了GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽用于2型糖尿病的适应症的上市申请。

市场竞争强烈的背景下，派格生物的核心药品PB-119商业化能否获得理想的结果，仍然要打上问号。

03

豪赌GLP-1

尽管药企们推动GLP-1类药物的“初心”是治疗糖尿病，但随着临床试验的推进，各种其他方向的适应症渐渐成为了可能，这也是近年来GLP-1类药物成为资本市场“宠儿”的重要原因。

但市场竞争激烈的情况下，派格生物管线基本是围绕GLP-1而展开，或许也成为了其业务的潜在风险。

目前派格生物旗下的PB-119、GLP-1R/GCGR双重激动剂PB-718、GLP-1R/GIPR双重激动剂PB-2301、GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂共计4款与GLP-1相关的在研管线。

除了PB-119，其他管线的速度较为缓慢。

派格生物也在将PB-119的适应症拓展至减肥，不过仅处于临床1期阶段，明显进程慢于其他国产药物。

2024年2月7日，信达生物（1801.HK）宣布GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽用于减肥适应症的上市申请已经获得药监局受理，这也是全球首个递交上市申报的GLP-1R/GCGR双重激动剂。

派格生物旗下与玛仕度肽同样靶点路线、适用于减肥的GLP-1R/GCGR双重激动剂PB-718仅进入1期临床试验。

值得注意的是，PB-718还被派格生物认定为关键药物，也是其未来商业化的重要砝码。

派格生物的现实难题不仅于此。

2023年前三季度，派格生物的净亏损已经达到2.25亿元，同期末其现金及现金等价物余额仅为1.03亿元。

在其他管线进展缓慢的情况下，派格生物仅凭PB-119能否摆脱窘境，显然要画上一个问号。