基立福（Grifols）子公司GigaGen最近介绍，美国FDA已批准该公司用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染的重组多克隆疗法GIGA-2339新药临床试验申请（IND），并计划于今年第四季度启动I期临床试验。

在研乙肝新药GIGA-2339，预计今年第四季度，启动1期试验

该候选药物是基于GigaGen公司下一代超免疫平台开发的。该平台提供了一种在实验室开发重组多克隆抗体疗法的新方法，这种疗法可能比天然免疫反应更强大。利用高通量、单细胞基因组和蛋白质工程技术，GigaGen公司创造出能表达针对多种传染病抗原（包括HBV）的重组人类抗体的细胞系。多克隆细胞库随后可用于在现有生产设施中持续生产针对相关病原体的超免疫产品。

来自基立福公司高级副总裁兼GigaGen公司负责人Carter Keller点评：FDA批准我们的IND申请标志着Grifols致力于开发用于传染病变革性抗体药物的重要里程碑。慢性乙肝病毒感染者存在持续并发症，通常会发展为肝细胞癌和肝硬化。

重组多克隆疗法GIGA-2339的混合物中，含有超过1000多种不同的HBV靶向抗体，这不同于目前正在开发的任何疗法。我们期待在2024年底启动我们的试验，并从HBV开始展示我们的重组多克隆抗体平台临床潜力。

尽管目前已有治疗疗法和疫苗，但全球仍有超过2.96亿人感染HBV，每年造成80多万人死亡。目前尚无治愈方法，因为现有药物可以阻止乙肝病毒复制，但只能在最小程度上降低病毒蛋白的水平。

GIGA-2339是利用GigaGen公司下一代平台开发，它由1000多种抗HBV抗体组成，这些抗体是在实验室中通过捕获和复制来自接种过HBV疫苗的供体的天然抗体反应而开发的。GIGA-2339的效力是血浆提取的HBV药物的2,000多倍，并能覆盖大量不同循环中的HBV变体。

在小鼠模型中，GIGA-2339能中和并清除HBV病毒DNA及其抗原。通过这种独特的作用机制，GIGA-2339 有可能清除病毒颗粒并激活免疫反应，从而为HBV感染者提供功能性治愈。I期递增剂量临床试验旨在评估GIGA-2339在确诊HBV感染患者中的安全性和耐受性。

小番健康结语：GIGA-2339是该公司研发的首个用于治疗HBV感染的重组多克隆抗体药物，含有1000多个全人重组抗HBV抗体以复制或可称为重现人体的天然免疫反应。这种新型免疫疗法，计划将在今年第四季度开始1期临床试验，将先评估研究药物的安全性与耐受性。

它的特点和研发思路主要是指，其药效是目前血浆衍生抗HBV超免疫药物的2000多倍，由1000多种针对HBV表面抗原的抗体组成，能更好地覆盖病毒抗原，从而有可能提高人体天然免疫细胞对病毒的清除率。当然，这些还需要经过III期临床试验加以评估，期间存在不确定性。