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勃林格殷格翰、宜联生物及和黄医药等生物技术和制药公司的临床战略和运营负责人，通过各自案例，探讨如何在早期试验阶段满足中美医疗实践需求，从而快速推进试验启动并高效执行。

为落实与配合国务院审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》，国家药监局近期发布的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，提出要在试点区域实现10个品种在30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。同时，上海和北京等地也出台了支持生物医药产业创新发展的政策。

在研发客和太美医疗科技共同举办的“出海提效、临床运营新方向”卓越临床战略和运营高峰论坛上，与会嘉宾探讨了在这个充满变革的时代、尤其在出海大背景下，如何提升临床运营效率。

“面对今天的行业挑战，关键在于提升自身的临床开发能力，优化运营效率和质量。”太美医疗科技董事长兼CEO赵璐在发言里表示。“太美医疗科技与中国创新药产业一起成长，目前已经能够提供临床研究、独立疗效评估、药物警戒、SMO、CRO和营销等40余种数字化解决方案及服务，服务的医药企业及CRO超过1400家。”赵璐说。

赵璐

礼来全球高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉博士表示，中国药政制度改革让外企、内企、CRO、研究机构等均享受到政策红利。如今，跨国企业纷纷选择在中国开展全球同步研发，今年已有进口药实现首批上市，国内创新企业也走出国门服务全球患者。

王莉博士

不过，王莉认为，尽管中国药物研发取得显著发展，但在临床研究的实施过程仍需提速、增效，使中国临床试验操作与国际接轨，吸引更多跨国企业将中国带入全球同步研发，为全球研发贡献政策中国的创新力量。同时，国内企业的临床研究设计也要从全球格局出发，力争有中国研究来带动全球创新。

不过，王莉认为，尽管中国药物研发取得显著发展，但在临床研究的实施过程仍需提速、增效，使中国临床试验操作与国际接轨，吸引更多跨国企业将中国带入全球同步研发。同时，国内企业的临床研究设计也要从全球格局出发，力争有中国研究来带动全球创新。她还提到，“数字化临床试验和人工智能为临床研究提供新机遇，如何利用数字化手段促进患者筛选、优化临床试验、实施患者监控将成为今后临床研究的新考量点。”在这一充满变革的时代，临床战略与运营效率成为了推动药物创新成功的关键。来自勃林格殷格翰、宜联生物及和黄医药的临床战略和运营负责人，通过各自案例，探讨了如何在早期试验阶段满足中美医疗实践需求，从而快速推进试验启动并高效执行。

勃林格殷格翰：

“研发之花”战略以患者为核心

勃林格殷格翰大中华区研发和医学部战略和项目管理总监蔡萌博士介绍，勃林格殷格翰2023年公司研发投入占销售收入的比重高达22.5%，共58亿欧元用于新药研发。未来12~18个月将有10项新的II和III期项目在中国落地，预计到2030年，将有25个潜在新药和/或新适应症获批；未来5年，勃林格殷格翰计划在华人用药研发投入超35亿人民币。

蔡萌博士

在过去，勃林格殷格翰中国与全球新药获批时间差平均为3~5年，2020年之后平均获批时间差就缩小到4~5个月。今年3月6日，国家药监局批准佩索利单抗皮下注射制剂用于治疗泛发性脓疱型银屑病，成为跨国药企中首个用全球多中心同步研发策略率先在华获批的全球创新药，早于美国、欧盟和日本。这得益于公司两个重要研发战略在中国的实施：一是自2018年起，勃林格殷格翰实施“中国纳入”项目，中国默认加入全球所有注册临床试验，实现了与欧美同步研发和递交新药及其新适应症申请；二是2019年10月升级推出“中国关键”项目，成为首家将中国全面纳入全球同步早期临床研发的跨国药企。目前，中国已100%加入勃林格殷格翰全球关键性临床研究和80%的全球早期临床研究。“中国关键”项目开展后，中国已经加入全球22个早期全球研发项目，中国有8个国际多中心项目为全球首个CTA和/或NDA递交。为了确保了早期研究的高质量和高效启动，勃林格殷格翰推出了HOPE项目，目前已与多家中国大陆、中国香港和中国台湾的医院签署了战略合作协议，全速提升临床启动时间，因此目前中国有多项临床研究取得了全球首个患者入组，中国团队在临床研究启动速度上获多项全球第一。此外，蔡萌介绍了勃林格殷格翰的“研发之花”战略。“我们始终将患者放在我们工作的中心，患者是研发之花的花蕊，即研发创新的核心。外围有三个花瓣：持续耕耘优势领域、关注疾病机制之间的协同效应、利用新兴科学和技术。与当下高度未满足的医疗需求结合，倡导创新的企业文化，注重外部创新合作，实施人才制胜战略，追求可持续的创新模式和管线，利用新兴数字技术等等构成了创新之花的外层花瓣。”值得一提的是，勃林格殷格翰中国团队深度参与了全球疾病图谱绘制。公司的Disease mapping战略旨在明确研发方向，每五年进行一次，首要考虑未满足的临床需求，其次是创新和竞争环境，最后是商业市场吸引力。勃林格殷格翰从一万种未满足需求的疾病中筛选出51种作为战略关注的疾病，进一步确定13种作为研发重点，其中6种为首要重点，7种纳入战略储备，3种是新兴领域。所有疾病选定都基于深入的疾病生物学和基因学，疾病机制研究和分子靶标的选择。蔡萌说，勃林格殷格翰非常重视外部合作，管线中50%来源于外部合作，主要聚焦于心肾代谢、肿瘤、呼吸、免疫和中枢神经系统疾病等领域。最后，她用张维博士常引用的《诗经·大雅·荡》中的成语“靡不有初，鲜克有终”，来勉励临床运营的从业者们一同建立更加开放和高效的创新环境，共同推进高质量、高水平的国际多中心临床研究在中国快速落地和执行。

宜联生物：

高效运营需要充分规划与准备

宜联生物CMO秦续科博士介绍了宜联生物临床研究推进的现状。自2020年成立以来，宜联迅速推进技术开发与场地建设，布局前沿靶点管线，并在多个领域拥有自主知识产权，其ADC平台国际领先，临床前及临床数据表现优异。近年来，宜联完成临床获批并实现中美双报，成功筹集A轮和B轮融资。秦续科博士创立4年内，宜联将十个药物研发管线推进至试验阶段，因效率高、数据产出快，获得与罗氏、BioNTech、复宏汉霖、再鼎等公司的合作，其中4个产品由宜联生物自主开展临床，6个由合作方带到临床研究中。关于宜联的临床试验规划，秦续科提到：第一阶段包括全球和中国的单药治疗研究，以及全球和中国的组合治疗研究；第二阶段将深入全球及中国的单药与组合治疗研究，扩大样本量，评估药物的长期安全性和有效性；第三阶段包括全球及中国大规模对照研究，验证药物在广泛患者群体中的疗效，并科学评估其相对于现有疗法的优势。宜联生物首个临床试验从2022年4月开始，首例病人从2022年6月入组，不到1年6个月就完成了1期试验。“所有这些快的背后，都是充分准备，包括分子设计、试验设计、跟研究者的沟通，都做了充分的准备。”秦续科说。目前，宜联生物的全球多中心试验已不只是中美两地，还有欧洲、加拿大、澳洲。在他看来，临床运营的执行前提是确保战略和设计的完善，一旦战略和设计确定无误，执行阶段就应坚定不移地推进，不需要犹豫不决。展望未来竞争格局，秦续科指出，当前国内ADC的竞争激烈，因此他建议，企业应专注于自身擅长的领域，避免在不具优势的领域与他人竞争。

和黄医药：

全球化临床运营人才亟待培养

和黄医药临床运营部负责人、临床运营副总裁杨彬博士在加入和黄医药之前，拥有丰富的跨国公司工作经验。她详细分享了自己对全球化背景下临床运营的挑战及有效策略、数字化在临床运营中应用的思考和建议。

杨彬博士

2004年至2023年间，全球肿瘤新型抗癌药物（NAS）上市数量显著增长，总数达259种，其中美国领先，中国紧随其后，展现出明显的地域差异。近十年来，中国在化合物新分子的开发上与全球保持同步。杨彬说，现在中国早期研发速度与世界接轨，尤其在ADC、抗体领域交易活跃，但中国企业仍面临全球临床开发资金难题及能力提升的挑战。《自然》杂志文章指出，2007年1月至2023年12月间，中国177家生物制药企业的350个化合物从1期到3期再到NDA阶段的成功率仅1.7%。在国际化的进程中，企业将面临人才、政策以及新药研发环境、流程和时间表等多方面的挑战，这些方面相较于过去都发生了较大的变化。尽管本土药企在人才培养和引进上取得显著成果，涌现出一批具备深厚研发技术和临床经验、展现跨国协作能力的创新型人才，但杨彬认为，大多数中国公司选择早期将项目转让给跨国公司，以利用其全球临床团队和网络，这反映出中国公司在临床试验设计和运营方面、尤其是早期设计人才上的不足。她回顾了在昆泰的工作经历，提到每年有150个进行中的项目，其中约60个来自中国生物技术公司。但她发现，许多中国公司在试验设计时倾向于直接将中国经验应用于全球市场，这蕴含较大失败风险。同时，欧美与中国在执行力和工作方式上存在差异，需要中国研究人员做出调整和适应。尽管一些国内公司拥有资深人才，但在全球临床试验中，具有全球项目管理经验的人才相对较少。杨彬曾参与阿斯利康一项目，在美国66家医院迅速启动中心伦理审查，6个月内完成所有病人招募。她建议，应充分利用美国医疗政策，积极与FDA沟通，在样本量、人种选择等关键方面获取充分建议和指导。除研发团队外，注册、医学等部门也应紧密合作，关注各国药研法规变动及监管趋势，确保项目实施合规且具有前瞻性。需要全面考量国内外审批差异，特别是海外市场对技术和方法的严苛要求。应与欧盟或美国药监部门建立沟通渠道，确保深入理解并及时响应FDA反馈。同时，必须充分准备FDA认为上市所必需的临床数据与CMC数据，保证数据的完整有效。可以充分利用美国加速审批渠道，结合当地医疗实践。她认为，制定临床开发计划及全球注册策略非常关键。国际多中心试验能显著提升效率，避免资源冗余，优于传统模式。面对全球市场挑战，仅依赖中国数据支持美国NDA或BLA成功率低，需考虑疾病分布、患者流行病学差异及竞争格局。精心设计的全球多中心临床试验可确保产品顺利过渡并满足各国要求。在全球竞争中，“速度”是关键，首个上市药物往往能占据高达64%市场份额。因此，加大全球研发投入是药物研发成功和市场先机的保障。选择全球化国家需谨慎，评估人力、资源和核心能力。全球化临床运营复杂，需借助数字化手段。中国企业需从依赖直觉和不完整信息的决策，转变为以数据和事实为依据的决策方式，这是其发展和国际化中的重要一课。数字化临床运营已广泛应用于临床试验，能提高效率，但杨彬认为需权衡利弊，充分了解和评估，尤其是前期设计至关重要，以避免返工浪费时间。据统计，中国试验方案平均需要20多次修订，成本巨大。

太美医疗科技：

数智技术助力临床运营全球化

太美医疗科技高级副总裁马东介绍说，近3年来，正值中国创新药研发蓬勃兴起、出海交易频繁的高峰期。2023年，中国创新药License-out（对外授权）已披露金额达350亿美元，且新药研发管线数量已占全球26.7%，国际化进程进一步加速。

马东

而在创新药出海的同时，越来越多创新药企业开始面临全球化临床研究运营体系的构建难题，全球运营体系割裂、跨区域团队缺乏合作、运营效率低下等问题日益突出，亟需破局。马东以一家与太美医疗科技合作超过5年的客户为例，该客户近年来发展迅猛，每年新增30+个项目，曾自建全球临床运营体系但遭遇了难题：运营模式不满足战略需求，海外团队缺乏与监管机构沟通经验，人员成本攀升且团队间缺乏协作。太美医疗科技数字化运营团队与客户方接触后，开展深入调研，与客户共同制定了全球化数字转型的“三步走“策略：第一阶段，太美医疗科技与客户一起梳理流程和体系，建立了全球化的运营管理流程，为提升管理效率和数字化转型建立基础。第二阶段，提供全球化数字转型解决方案，助力海内外团队高效运营，并持续改进建立运营指标。以eTMF为例，其人均月使用时长超过300小时，年文件存储量超过15万份，文件质量、及时性、完整性等均显著提升；如电子签名解决方案，该方案实施一年内，完成约2.5万份电子签名，收集周期缩短30天以上，文件完整度提升25%，覆盖2500名人员，几乎所有研究者参与。第三阶段，以数据辅助决策优化，设立运营指标体系，确定关键业务指标并持续改善，推动战略目标落地。2023年，该公司历经12次FDA、EMA和CDE审查，均顺利通过，验证了数字化转型的有效性和可靠性。马东总结说，面对全球数字化转型浪潮，中国医药企业正积极转型，但也会面临多重挑战。首先需要制定并有效执行长期战略，细致规划阶段性目标，确保稳健前行。其次，认识到长期数字化投入是转型基石，需持续投入资源支撑技术革新与流程优化。最后，选择合适的数字化合作伙伴至关重要，关乎成本效益、可持续投入、快速响应、落地执行及研发实力。通过精心布局，中国医药企业正稳步迈向数字化转型新阶段。

圆桌论坛：临床开发如何协同加速

圆桌讨论嘉宾：

主持人：研发客主编 毛冬蕾

黄燕侠：默沙东 临床研究运营部负责人，副总裁

于 球：信达生物 临床运营执行总监

孙 宇：拜耳 临床供应商管理总监

孔 亮：礼新医药 临床运营高级副总裁

周晓琳：圣方医药 研发临床运营副总裁

研发客：临床试验涉及众多环节，尤其在北京、上海等试点的研究中心将IND从60天缩短至30天之后，面临的挑战更巨大。这一过程类似奥运接力赛，从明确临床开发策略到与研究中心签订合同、召开研究者会议，再到临床试验正式结束，每一环节都要紧密衔接。在启动环节中，可能延误的环节有哪些？应该如何解决？

黄燕侠：

30个工作日完成IND，对临床运营的加速提出了新的要求，但同时也给临床运营的同仁们带来了更多不断自我挑战、从做好到追求运营卓越的机会。我们需要不断思考如何在保证质量与合规的同时，探索临床途径提速。加速临床研究中心的立项启动，早日实现中国第一例病人入组，是药监部门、临床研究机构和研究团队及申办者大家共同关注并努力推动的关键点。

在我看来，临床试验启动的序贯审批、合同签署都属于比较容易产生延误的环节。

许多临床研究机构都需要收到受理通知单（CIC）才能正式启动立项。新政策不仅支持IND的加速批准，还通过有效协调临床研究的相关部门特别是研究机构，推动机构临床试验从序贯审批转变为并行审批，从既往的立项-伦理委员会审批-研究协议的签字盖章串联流程，提升到同步并联的流程。这种变化，可以极大程度地加速研究机构和研究中心的启动速度。

还有，合同签署是试验机构运营耗时最长的环节。为了加速这一流程，我们努力推动master agreement的协议模版，通过对于标本模版的审批，对于研究协议条款在大的框架上达成共识，后续根据每个适用具体的情况，辅以相应的调整，这种做法极大程度地加速了研究协议的审批流程。我们建议与多家中心合作时，为了确保合同快速签署，需要加强与机构老师沟通，实现合同流程标准化，不断为提速助力，这样也可以将机构审阅合同的老师的资源解放出来，使大家把精力投入到其他临床试验的工作中去。

默沙东目前与200多家医院合作，合作的研究中心有2000家左右，合作最多的医院同时有50~60家项目在运行。为了更好、更高效地根据临床试验机构的要求进行临床试验运营管理，对于经常合作的医院，我们会建立并维护相应的机构数据库。这个数据库包含了所有医院对于临床试验执行要求的各种信息，在医院启动新项目时，都可以从数据库中查到机构的要求，无需再与医院反复沟通，大大提升了递送研究审批文件的质量，从而加速了中心启动的速度。

我们美国入组速度、中国首例患者入组速度依然有提高空间，其余病人入组加快也非常重要。同时，我们还在不断探索其他可能的限速环节。随着中国在MRCT中的参与度不断提升，加入国际全球同步研发项目同时支持中国产品注册申报和全球产品上市申报成为大多数跨国公司的研发策略。为了确保试验数据的一致性和高质量，同时满足中国市场的特定需求及监管要求，需在中国设立中心实验室。

然而，一些新的生物标志物检测需要先探索全球统一的有效检测方法，然后才能把相应方法转移到中国的中心实验室，这种操作会导致中心实验室方法学建立耗时较长，进而影响了整体临床试验的速度。针对此，可否探讨针对某些特定的临床研究项目，批准样本出口检测及海关流程简化的可能，这样对于中国在全球同步研发的地位提升有至关重要的作用。

同时，随着临床试验的方案复杂性不断提升，药物采购选择也是可以与药监局商讨的重要议题。尤其在肿瘤领域的药物临床试验中，采购环节尤为复杂，涉及多种临床用药，可能用于联合用药或对照选择。采购时需在全球范围内寻找满足FDA、EMA及NMPA要求的药物，挑战较大。选择创新药或仿制药时，若药物未在中国上市，则需更多时间和精力筛选以能采购到符合各国法规要求及方案要求的药物，这部分挑战也会影响到临床试验的启动。

即便有很多可以继续努力的方面，我们相信在积极的大环境下，所有临床试验参与人员，大家通力合作，努力推进整体研发效率的提升，不断加速整体流程的优化整合，我们有信心在不久的将来，中国也可以成为全球临床试验首例受试者入组的常驻国，成为药物研发的wave 1 FPE 国家。

研发客：在临床试验的实施过程中，为了确保试验的顺利进行和数据的准确性，需要采取哪些关键措施？

于球：

我的老板对我说过，一项研究能否成功，首先基于科学和好的策略；其次是临床运营。对于临床运营部门而言，一旦临床开发策略确定，那就要制定临床运营策略，必须坚定且高效地执行。临床策略的制定至关重要，临床运营的执行同样重要。

在临床运营的执行过程中，面对众多竞争对手和同质化的分子与试验项目，我们需要深入研究自己研发的新分子机制和特点，分析竞争对手产品的特点，进行SWOT分析，以明确自己分子或研究的优势和劣势，扬长避短。

在试验后续过程中，数据监查同样重要，包括监查频次、质量管理及风险管控等。为此，需要制定详细的计划表，涵盖预算成本、临床研究人员分配，并特别注意核对重点事项和细节。

在研究过程中，速度、质量和合规性的把控是最具挑战性的环节。首先PM需要发挥大管家的作用，在项目组中发挥leadership的能力，将跨部门的人员聚拢在一起。就CRA而言，北京、上海、广州的人员配备较多，这是因为项目主要集中在这些地区。人员的培训至关重要，不仅包括临床试验知识和技能提升，还涉及软技能的培养。CRA要与研究者建立好的关系，保持谦虚谨慎的态度，这是临床试验运营事半功倍的关键因素。

最后，项目经理和运营总监应该重视跨部门协作，共同推动项目的进展。如果能与医院建立紧密的战略合作关系，将来可以提升我们研究在医院和在科室的优先级，从而携手提升试验效率。

研发客：您在供应商选择和管理方面有多年经验，有哪些具体建议跟大家分享？

孙宇：

在过去3年里，我见证了拜耳在全球化与本土化策略上的深度融合与切实执行。以往，拜耳的供应商管理团队主要驻扎在美国与德国，我作为公司在中国的代表，有幸目睹了中国生物医药创新力量的蓬勃兴起。正是基于这一重要原因，拜耳决定将供应商管理团队落地中国，以更紧密地连接和响应这一充满活力的市场。

身为中国人，我深谙中国市场。我给自己设定一个使命，那就是与合作供应商携手，将中国优质产品推向全球。让全世界看到中国产业链的强大实力。当我离开运营部门后，才意识到前面有许多准备工作需要完成，这不仅是一纸批文那么简单。做好供应链各个环节的铺垫，需要有效沟通。

目前，在全球临床研究开展过程中，一个重要的理念是“patient insight”，即以患者为中心。这一理念还涵盖了patient engagement（患者参与）和patient mind（患者心声）。在启动入组前，需要确保已充分考虑了以患者为中心的试验运营方案。

在开展DCT时，部分试验人群可能来自偏远地区的少数民族。试验启动时，患者无需长途跋涉至北京、上海等大城市，可以通过全球产业链和物流链来满足患者的入组需求。这其中涉及更多的细节和沟通技巧。

研发客：在临床试验的后期结束阶段，哪些环节最容易出现延误？为了提速这一阶段的工作，可以采取哪些具体措施？

孔亮：

我很赞同黄老师的观点。目前，研究中心面临的主要问题集中在合同签署，各家公司都在积极寻求解决方案以推动此事，但遇到的阻力很大，占据了大多数机构大量时间和精力。不过，也有个别中心愿意采用统一的合同模板来开展临床研究。国外也有我们值得学习的案例，以澳大利亚为例，其合同标准由第三方民间机构设定，提供一个包含所有已谈妥条款的标准模板，企业只需就预算谈判。未来，为了加速国内的研究流程，需要从引入第三方推进的角度出发，借鉴并优化合同签署流程。

确实，选择有合作基础并建立信任的研究中心很重要，但我们也应打破固定思维，尝试纳入新的研究中心。只要他们热情、有责任心，给予培训和机会，就能不断成长并做出贡献。申办方不必局限于知名医院和PI，要有错位发展的意识。

关于方案修订，我特别赞同和黄医药杨彬老师的观点。有些团队在试验方案上平均要修改20多次，这一成本是巨大的。如果能在方案制定之初就将更多良好的设计考虑进去，尽量减少试验方案更新的次数，那就取得了很大的成功。良好的设计是成功的一半，对于国内的企业来说，制定创新药早期临床试验方案还面临很多未知因素。但是，应该尽量在关键流程中将给药方法、给药剂量及联合用药的可能性详细写入方案中，这样将来需要修改的次数就能减少，从而降低时间成本和相关费用。

要明确区分项目主次，争取能够开展的项目都变成公司重要的项目，公司要及时对项目开展评估，及时终止前景不佳或进展不顺的项目，避免资源浪费。若项目展现良好前景和市场潜力，则应果断分配更多资源，确保其发展并最大化让病人早日受益。如果前期工作能够扎实做好，收尾工作自然也能水到渠成。除了追求速度，对于运营团队的同事们来说，质量意识必须时刻铭记于心。如果平时不注重质量，只想着在最后一步，比如明天临床研究数据库就要锁库了，或马上就要迎接国家药监局的稽查核查时，才匆忙去做准备工作，那为时已晚。

因此，内部质量控制一定要在平时做到位。如果平时不抓质量，到最后即使神仙也救不了你，这样的例子实在太多了。说到锁库，前几年项目紧张的时候，个别中心排队等待质量控制（QC）需要很长时间。很多研究中心都有QC和QA的要求，很多已开始了AI QC的实践，这极大地提高了效率。在公司内部，医学和数据团队采用滚动和平行运行的工作方式，这大大缩短了锁库所需的时间。最后，要提升效率和保证质量，关键在于平日的积累和努力。

研发客：前面几位老师分享了各自的观点，相信您也感同身受，可否请您详细谈谈？

周晓琳：

黄燕侠老师的发言始于合同终于合同，强调了合同审阅签署是制约临床试验开展最重要的因素之一。除此之外，在临床试验的启动过程中，涉及多个利益方，包括监管部门、申办方、研究机构、供应商等，每一个环节都需要与这些利益相关方紧密合作。除了合同签署的问题，目前中国的伦理审查体系还未形成中心伦理或区域伦理，这导致伦理审查进程非常滞后。因此，需要大力推行中心伦理的做法，以改进这一现状。除了中心伦理的推行，很多国家，如新加坡、马来西亚、澳大利亚等，在全国一体化进程上的进展也远超中国，对此，我们可谓是任重而道远。

于球老师是项目管理领域的专家，我本人也是长期在项目一线深耕的资深项目经理，因此都有深刻的共鸣：那就是强化内部协同、提升PM领导力和统筹能力；并在中心层面着力加强区域运营能力和部署战略合作中心，从而在项目管理和中心管理两个维度双管齐下。在这方面，我们与信达可谓是一脉相承。

孙老师所强调“Patient insights”（患者洞察）可以与圣方医药的实践案例相结合。很多公司在受试者招募时，主要依赖与研究者沟通，由研究者推荐病人参与临床试验。但圣方医药则直接面向患者，通过AI初步筛选和核对，再辅以人工合作，这是一种创新性的尝试，极大提升了招募效率和透明度。

孔总强调项目最终的成功与否，取决于前面每一步的执行，是否既快速又高质量地完成。在关闭项目中心时，他强调了跨部门合作的重要性，用“千里之行始于足下”来形容，要想临床试验做得好，从第一步就开始严格把控，以终为始，确保每个环节的完美执行。

研发客：中国每年大约2500项药物临床试验的开展离不开临床研究运营同事的努力。请大家用一句话寄语临床研究未来。

黄燕侠：

推进药物临床试验在中国的发展，需要各界携手合作，共创辉煌。

于球：

临床试验运营应重视CRC的职责回归与职业发展，同时，铭记过去十年中国有470万名受试者参与临床试验，因此，以患者为中心，保护受试者权益，是我们行业义不容辞的责任。

孙宇：

我对中国的临床试验前景始终充满信心，相信我们拥有雄厚的技术实力和人才储备。只需些许耐心与时间的沉淀，我坚信我们会做得更好，走向更高的巅峰。

孔亮：

尽管近两年中国生物医药产业经历了些许波折，但前人的积累、技术和人才储备为我们奠定了坚实基础。未来，将有更多企业能够开展高质量的临床试验，并走向世界舞台。

周晓琳：

愿医药、创新药行业能够乘风破浪，扬帆起航。借助政策的东风和数字化的浪潮，虽然前路漫长且充满挑战，但我们定能披荆斩棘，扬帆远航，穿越创新药内卷的红海，驶向更广阔的国际市场。

与会讲者合影，我们明年再见！

编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com 总第2194期访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看