据葛兰素史克昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Benlysta(belimumab，贝利尤单抗)用于使用200mg自我注射器皮下给药，用于治疗5岁及以上正在接受标准治疗的活动性系统性红斑狼疮(SLE)患者。
Benlysta是一种B淋巴细胞刺激物特异性抑制单克隆抗体。200mg单剂量预装自我注射器允许儿科患者通过皮下给药在家接受系统性红斑狼疮治疗。对于10岁以下的患者，自我注射器必须由医疗保健专业人员或经过培训的护理人员进行管理。
该批准得到了一项开放标签药代动力学试验(NCT04179032)数据的支持，该试验在重至少15公斤的5岁至18岁以下系统性红斑狼疮儿科患者中评估了皮下给药制剂Benlysta。
结果显示，儿科患者皮下注射（200mg，每周一次[体重≥40公斤的患者]或每两周一次[体重15至<40公斤的患者]）后，贝利尤单抗的稳态平均浓度估算与成人每周皮下注射200毫克的贝利尤单抗浓度相似，并与儿科患者前3剂间隔2周以及此后以4周间隔静脉注射10毫克/千克的Benlysta后的浓度相似。
与Benlysta相关的最常见不良反应包括恶心、腹泻、发热、鼻咽炎、支气管炎、失眠、四肢疼痛、抑郁、偏头痛和咽炎以及注射部位反应（皮下注射给药）。
注意，尚未对患有严重活动性中枢神经系统狼疮的个体使用贝利尤单抗皮下注射进行评估。参考来源：‘FDA approves Benlysta (belimumab) Autoinjector for children with systemic lupus erythematosus’，新闻稿。GSK plc；2024年5月20日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
