上周五，美国FDA批准了首款治疗过敏性反应的鼻喷雾剂neffy（肾上腺素鼻喷雾剂）。该鼻喷雾剂适用于紧急治疗体重至少30公斤（约66磅）的成人和儿科患者的过敏反应（I型），包括危及生命的过敏性反应。

I型过敏反应，包括由食物、药物和昆虫叮咬引起的过敏反应，可导致危及生命的过敏性反应。常见症状包括荨麻疹、肿胀、瘙痒、呕吐和呼吸困难。

neffy是ARS制药研发的一种通过注入一个鼻孔给药的单剂量鼻喷雾剂。与肾上腺素注射制剂一样，如果症状没有改善或症状恶化，可以给予第二剂（使用新的鼻喷雾剂将neffy注入同一鼻孔）。患者可能需要寻求紧急医疗救助，以密切监测过敏发作情况，并采取进一步治疗措施。

预计neffy将在两个月内在美国上市。此外，ARS制药计划在今年秋季末为neffy提交补充新药申请，用于治疗体重低于66磅儿童。

FDA表示，该批准是基于四项研究，研究对象为175名无过敏反应的健康成年人，在使用neffy或获批的肾上腺素注射制剂后测量血液中的肾上腺素浓度。这些研究的结果显示，neffy和获批的肾上腺素注射制剂之间的肾上腺素血液浓度相当。neffy还表现出与肾上腺素注射制剂类似的血压和心率升高，这是肾上腺素在治疗过敏反应中的两个关键作用。其中一项针对体重超过66磅的儿童的研究表明，接受neffy的儿童体内的肾上腺素浓度与的成人相似。

neffy临床试验中的不良事件通常较轻微，没有任何明显的鼻部刺激或疼痛，并且未报告任何严重的不良事件。常见的不良事件包括喉咙刺激、鼻刺痛性头痛、鼻部不适、紧张、刺痛感、震颤、疲劳、流鼻涕、鼻内发痒、打喷嚏、腹痛、牙龈疼痛、口腔麻木、鼻塞、头晕、恶心和呕吐。

参考来源：‘FDA Approves First Nasal Spray for Treatment of Anaphylaxis’，新闻稿。U.S. Food and Drug Administration；2024 年 8 月 9 日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。