呼吸道合胞病毒(RSV)是一种传染性很强的季节性呼吸道病毒，是导致下呼吸道感染和肺炎的主要原因，给婴儿和老年人带来特别大的疾病负担。在葛兰素史克和辉瑞的预防季节性RSV疫苗获得美国FDA批准近一年后，该监管机构现在批准了第三种RSV疫苗，即Moderna的mResvia。

美国FDA批准mResvia（呼吸道合胞病毒疫苗）用于主动免疫接种以预防60岁及以上人群由RSV引起的下呼吸道疾病。

这是第一种基于mRNA技术的疫苗，也是唯一一种以单剂量预充式注射器形式提供的RSV疫苗。每0.5mL剂量的mResvia含有50mcg核苷修饰的mRNA，编码稳定在融合前构象（前F蛋白）的RSV F糖蛋白。该疫苗可诱导针对RSV前F蛋白的免疫反应，从而预防RSV引起的下呼吸道疾病。

该批准基于双盲、安慰剂对照ConquerRSV试验(NCT05127434)的数据，该试验包括约37,000名60岁及以上的成年人。研究受试者以1:1的比例随机分配接受单次肌肉注射mResvia或安慰剂。

两个主要终点是疫苗功效，定义为从接种疫苗后14天到12个月内预防出现至少2种体征或症状，或至少3种体征或症状的RSV相关下呼吸道疾病的首次发作。

中位随访时间为3.7个月的初步分析显示，疫苗针对具有至少2种体征或症状的RSV相关下呼吸道疾病的疫苗效力为78.7%，针对具有至少3种体征或症状的RSV相关下呼吸道疾病的疫苗效力为80.9%。

中位随访8.6个月后的进一步分析显示，针对具有至少2种体征或症状的RSV相关下呼吸道疾病的疫苗效力为62.5%，针对具有至少3种体征或症状的RSV相关下呼吸道疾病的疫苗效力为61.1%。

最常见的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛、关节痛、腋窝肿胀或压痛和发冷。

参考来源：‘Moderna Receives U.S. FDA Approval for RSV Vaccine mRESVIA(R)’，新闻稿。Moderna, Inc.；2024年5月31日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。