日本CRO行业及临床研究现状
安藤秀高介绍了日本临床试验环境当前变化及应对策略。当下全球医药市场美国依然稳居榜首，中国紧随其后位列第二，而日本则排在第三位。虽然日本医药市场规模从2016年的11,120亿日元增长至2021年的14,240亿日元，但相较于全球医药市场5.1%的增长率，日本的增长幅度略显缓慢。
日本CRO协会副会长 安藤秀高博士
对比2014~2023年间美国、欧洲和日本的新药获批情况，日本在2023年的新药审评数量存在差距。在全球范围内，美国继续保持新药审评主导地位，占比高达60%。
在肿瘤领域，中国发展尤为迅速，获批新药正逐步逼近美国。值得注意的是，尽管全球范围内新药层出不穷，但截至2023年，仍有72%的全球新药未能进入日本市场。因此，海外小企业开发的孤儿药、儿童用药值得日本企业关注。
在儿童药、罕见病药物开发方面，日本厚生劳动省推出新政策，鼓励儿童药物开发。在开发成人药物时，建议制药公司同时提交针对儿童的药物开发计划，特别是那些能适用于儿童的药物。为了加速药品在日本的开发进程，厚生劳动省召开了13次会议以激发日本制药企业的创新力。自去年11月起，PMDA已不再要求1期试验中必须包含日本人群数据，这一举措极大吸引了更多MRCT在日本的开展。同时药物定价也出台了激励措施，以促进新药研发与上市。至2023年，从1期至3期以及上市后研究业务规模已达2096亿日元。在日本，最热门的三大适应症试验领域为肿瘤、中枢神经系统疾病和代谢性疾病。然而，安藤秀高说，日本参与的MRCT数量增长缓慢，目前占比62%（见下图），与此同时，日本本土临床试验数量却在减少。
当前日本制临床试验还面临多重挑战，包括推动伦理审查的互认机制、提升试验运营效率与质量，以及CRO服务成本高昂的问题。安藤秀高说：“为了保持公司的竞争力，各企业需充分发挥自身优势，有的擅长国际资源引进，有的精于特定技术领域。不论专长如何，作为制药企业的紧密合作伙伴，CRO提升客户服务满意度，是成功的关键。”日本CRO协会的行业使命
面对上述挑战，作为一家成立了三十年的日本CRO行业协会，他们的使命和愿景和开展的工作有哪些？在解答这一问题之前，安藤秀高首先回顾了日本CRO协会的发展历程：1989年，日本首家CRO公司诞生；随后在1994年，日本CRO协会正式成立，初期由4家单位发起；1997年，随着日本开始实施新的ICH GCP，临床试验项目在日本显著增加，这一变化极大促进了日本CRO行业的发展。截至2024年，该协会已拥有47家会员单位。日本CRO协会的愿景和使命同样致力于提升试验业务的质量与可信度，确保公平、公正地遵守相关法规，积极推动临床试验顺利进行；日本CRO协会还努力维护临床试验的伦理性、科学性和国际化标准。同时，协会还强调会员之间的团结与互助精神。该协会还就日本药物研发中的“药滞”问题和未来日本CRO行业的发展方向，向政府及行业提出建议。在人才培养方面，协会重视CRA的教育与培训。截至2024年，已有8446名CRA通过日本CRO协会的培训考试并获得认证。仅在去年，就有218名CRA成功通过了这项考试。该协会还出版杂志、同时致力于推动数字化、真实世界研究、ICH E9， CDISC的讨论和发展。安藤秀高表示，日本重视上市后研究及对药物安全性的评估，因此，大量安全性研究与上市后研究得以开展。另据日本厚生劳动省的规定，所有在日本进行的临床试验都必须有具备当地法人或国内代理人资格才能申办，即ICCC（In Country Clinical Care-taker）。为此，日本CRO协会积极推动相关认证工作。
日本SMO体系成熟细致
SMO公司EP Link大阪分公司负责人长岛老师介绍了日本SMO与CRC的发展现状。他介绍，日本SMO协会拥有26家SMO公司，2023年市场规模将达到475亿日元。CRC人员总数为3,200人，共参与了80,615个病例的招募和管理工作。
EP Link大阪分公司负责人 长岛博士
关于日本SMO协会对CRC认定标准，长岛说，申请者需具备至少2年以上的CRC业务经验，需要持续接受教育培训，涵盖临床药理学及多种医学疾病背景知识。日本临床药理学会也负责CRC的认定工作，这一认定不仅针对SMO下的CRC，还包括医院内部的CRC。在申请时，医院会重视申请者是否参与至少5个临床试验，并是否有医院、医生的推荐信作为支持。据统计，日本国内目前拥有认定CRC资格的人员总数约为4,000名。其中，由日本SMO协会认定的有2,891名，而由临床药理学会认定的则有248名。长岛还深入介绍了SMO的业务范畴，除CRC服务外，还涵盖数据管理等辅助工作。此外，SMO还承担帮助医院深入理解临床试验的重要性，协助医院内部体制进行梳理与改革的重任。在日本，几乎所有经过GCP培训的诊所、医疗机构都能开展临床试验，无论是大学附属医院还是公立医院，均具备参与临床试验的资格。EP Link公司与全国范围内多达7200家临床研究机构建立了紧密的合作关系。值得注意的是，日本的伦理委员会运营模式与中国存在差异。当前，许多日本的小型医院尚未设立独立的伦理委员会。针对这一情况，EP Link公司能协助这些小型医院开展伦理审查。同时，作为专业的SMO，EP Link还承担着为申办方提供咨询服务的重要职责。在众多的临床研究机构中，他们凭借经验和专业知识，帮助申办方判断哪些医院具备开展特定临床试验的条件和能力，从而确保临床试验的顺利进行并达到预期效果。与会代表们与日本专家深入探讨了中日两国临床研究行业的现状、培训体系与认证、资格审核、创新动力以及所面临的挑战等核心议题，内容涵盖日本CRO协会与监管机构的沟通机制、人工智能在CRO领域的前沿应用，以及向政府提出的行业发展建议。中国CRO分会潜力巨大
CRO分会秘书长、诺思格副总裁王维做了致辞，介绍了CRO分会自2017年10月成立以来的发展历程、组织结构框架、核心职责范围、47家成员单位的具体情况以及分会2024年度的活动和工作成果，他希望本次活动能为国内CRO了解日本临床研究现状提供帮助。
CRO分会秘书长、诺思格副总裁 王维
王维说：“CRO分会致力于团结和引领临床CRO，推动行业自律，深化与政府相关部门的沟通协调，积极开展临床试验的学术交流，不断提升CRO的专业水平，构建中国临床试验的良好生态环境。”CRO分会名誉主任委员、润东医药董事长姜世新表示：“今天日本CRO协会的分享，有两点印象比较深刻：日本CRO同行很多做法值得我们学习，CRO协会在推动行业标准制定、人员培训等方面发挥了重要作用。这对我们中国CRO行业组织而言，这无疑是宝贵的‘他山之石’。”
CRO分会名誉主任委员、润东医药董事长 姜世新（左）
CRO分会名誉主任委员、广州博济医药创始人、总经理王廷春则提到，当前中国市场内卷竞争十分激烈，为此，CRO行业协会亟需加强交流与互动。他赞赏日本CRO协会工作的细致与全面性，并表达了未来能建立中日两国医药合作的愿望。
CRO分会名誉主任委员、广州博济医药创始人总经理 王廷春博士
CRO分会副主任委员、辉粒药业创始人许平博士参与本次活动安排。他认为：对于CRO企业而言，应密切关注自身的长远发展，将质量视为企业的生命线，通过提升自身专业能力，聚焦核心竞争力体现企业独特价值， CRO企业能够在激烈的市场竞争中脱颖而出，实现可持续发展。
CRO分会副主任委员、辉粒药业创始人 许平博士
最后，CRO分会主任委员、泰格医药创始人、董事长、总裁叶小平博士对参会者表示感谢，并强调中国CRO协会虽成立不久，但潜力巨大，未来将在促进行业发展方面发挥更大作用。他期待中国CRO能与日本制药企业及CRO公司深化合作。中国CRO分会将致力于促进中日医药质量管理领域的合作与发展，为行业的健康发展做出贡献。
叶小平博士
全体与会人员合影
会后，部分参会人员集体乘车前往岸和田市民医院参观学习。该医院在呼吸系统疾病治疗领域具有深厚专长，并成功开展了多项呼吸类药物的国际多中心临床试验。期间，与会者与泰格医药在日本的合作伙伴——Tigerise的母公司Accerise株式会社的SMO代表进行了深入交流。
中方部分代表参观岸和田市民医院
Accerise的代表详尽地展示了其医院先进的医疗设备、设施和其在研究领域的成绩和发展规划。随后，双方就日本临床试验现场管理的具体职责划分、工作流程、合作模式、CRC的专业培训和确保试验质量的关键措施等议题展开了深入的交流。中国参访团队深感日本SMO体系发展成熟，不仅经验丰富，且分工明确、合理，特别注重人员的长期培养和诚信体系建设。这些因素共同促成了日本医院临床试验的高质量开展。鉴于该医院与SMO之间建立了长达十余年的独家且排他的合作关系，双方不仅深化了信任与默契，还营造了一个无竞争干扰的稳定环境。因此，整个团队呈现出一种和谐、自信且高效的工作氛围。这些宝贵的经验和做法非常值得中国学习和借鉴。大会精彩瞬间
广州海博医药科学有限公司董事长王帅帅向日本专家请教中国汉药在日本发展现状。
北京夸克侠科技有限公司总经理苑大为向日本专家询问日本CRO服务定价竞争程度。
研发客主编毛冬蕾在会上提问“日本CRO成功秘诀和安身立命之本是什么”。
临研通董事长段忠成询问AI在日本临床试验的应用场景，同时他也介绍了AI在中国临床试验迅猛发展的势头。
泰格医药日本办事处负责人金成哲是本次会议翻译官之一。
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撰文 | 毛冬蕾
