Alvaiz获批用于治疗ITP、丙肝血小板减少症和严重再生障碍性贫血

叶药师 2023-12-04 16:05:42

美国食品药品监督管理局已批准Teva制药的Alvaiz(eltrombopag,艾曲泊帕片),一种血小板生成素受体激动剂。

Alvaiz适用于治疗:

患有持续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的成人和6岁及以上儿科患者的血小板减少。它只能用于血小板减少程度和临床状况增加出血风险的ITP患者。

慢性丙型肝炎成人患者的血小板减少,允许开始和维持基于干扰素的疗法。它应仅用于患有慢性丙型肝炎且其血小板减少的程度阻止了基于干扰素的疗法的开始,或限制了维持基于干扰素的疗法的能力的患者。

对免疫抑制治疗应答不足的成人严重再生障碍性贫血。

该批准基于针对患有持续性慢性ITP的成人(NCT00370331、NCT00102739、NCT00351468)和儿科患者(NCT01520909、NCT00908037)、患有慢性丙型肝炎相关血小板减少症的成人(NCT00516321),以及患有难治性严重再生障碍性贫血的成人(NCT00922883)的临床研究的有效性和安全性数据。

Alvaiz的片剂强度有9毫克、18毫克、36毫克和54毫克。由于在对Alvaiz进行的研究中观察到的生物利用度,在毫克/毫克的基础上,它不能与其他eltrombopag制品替换。

参考来源:Alvaiz。包装说明书。Teva Pharmaceuticals;2023年。访问日期:2023年12月4日。

注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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