日前，据澎湃新闻的最新报道，科济药业的BCMA CAR-T疗法赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）首发价格为115万元，预计该药的年终端销售额的峰值可达10亿元以上。 3月1日，科济药业宣布泽沃基奥仑获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂），成为是国内获批上市的第五款CAR-T疗法，也是国内获批的第二款BCMA CAR-T疗法。 另悉，在泽沃基奥仑宣布获批上市首日，已同步在浙江、北京开出全国首张处方，两名患者均于2021年被诊断为多发性骨髓瘤，并先后接受了诸如诱导治疗、自体造血干细胞移植、免疫加靶向药物等治疗后，仍于2023年再次出现疾病迅速进展或复发情况，浙江省肿瘤医院血液科和解放军总医院第五医学中心血液病医学部淋巴瘤—浆细胞疾病科为患者开出赛恺泽处方。 截止目前，国内已获批上市5款CAR-T疗法，除了科济药业的泽沃基奥仑赛注射液，还包括复星凯特的阿基仑赛注射液（CD19）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CD19）、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（BCMA），以及合源生物的纳基奥仑赛注射液（CD19），定价分别为120万元、129万元、116.6万元、99.9万元。除了纳基奥仑赛，其他CAR-T疗法定价均破百万，也被称作“天价疗法“。 CAR-T疗法作为一项创新性医学技术，在取得了显着治疗成就的同时，如何破解高昂的成本困局，一直是业内较为关注的话题，医谷获悉，CAR-T的价格高昂包括多方面原因。首先，CAR-T属于个性化定制产品，据发表在《International Journal of Cancer》上的文献显示，在一套生产系统最大产能下，每批次CAR-T产品的总成本约为7.8万美元（约合人民币55.9万元），而CAR-T一批次仅对应一个患者，因此无法通过治疗更多患者来摊薄成本。其次，CAR-T细胞治疗涉及的生产工艺和治疗流程复杂，有着高昂的质控、生产、管理成本，任何一个环节的工艺和质控发生改变，都有可能影响到产品的最终疗效。此外，CAR-T的临床试验成本也非常高昂。有行业人士介绍，目前在注册临床阶段，一般需要入组10-20个病人，而一个病人的花费在100万元左右，再加上生产、人员、运营的成本，整体的费用至少在1500-2000万元左右，这些都给企业带来了较大的研发投入压力。 在医谷此前对于优替济生董事长赵阳兵的采访中，其对于CAR-T疗法如何降低成本，其表示：“降成本大概有几种思路，一是试剂耗材的国产替代。目前CAR-T制备用到的试剂耗材主要依赖进口，如果国产试剂耗材能切切实实做到可全部替代进口，那么成本下降的空间将很大。另一方面是技术上的突破。例如通用型细胞疗法，其一批次的生产可以覆盖更多的病人，做到成本均摊，那么CAR-T的价格自然也会下降。不过，目前该类技术还不够成熟，细胞的体内存续时间较短，而如果要延长存续时间，则需要加大免疫抑制，这就会增加临床出血、感染等风险。“ 此外，赵阳兵还认为，降成本也需要借助整个产业的力量，“如果整个产业发展了，市场大了，有了更多的支持，成本自然也会降下来。相信随着技术的不断发展和成本的进一步降低，CAR-T细胞治疗将会为肿瘤患者带来更多的福音。” 来源：医谷网